- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05090007
Imagerie du mécanisme de blessure et interaction des bactéries intestinales chez les enfants atteints de lésions cérébrales traumatiques légères
9 mai 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Le traumatisme crânien (TCC) est la principale cause d'invalidité chez les enfants et les jeunes adultes.
Les enfants atteints de traumatisme crânien modéré à sévère sont généralement à risque de mauvais résultats fonctionnels en termes de troubles neurocognitifs et de problèmes de comportement.
Les troubles neurocognitifs comprennent les déficits de l'attention et de la mémoire de travail, l'apprentissage et la mémoire, et le fonctionnement exécutif, tandis que les problèmes de comportement comprennent l'anxiété, la dépression et l'agressivité.
Les techniques de neuroimagerie basées sur l'image par résonance magnétique (IRM) multimodale permettent de détecter les anomalies structurelles et fonctionnelles cérébrales de manière objective et sensible.
Des preuves récentes indiquent que même après un TCC léger, les enfants présentant des facteurs de risque de pathologie intracrânienne risquent d'avoir de mauvais résultats neurocognitifs et comportementaux. Pendant ce temps, récemment, le concept d '«axe intestin-cerveau» a été proposé et laisse entendre que le microbiote intestinal pourrait façonner le cerveau .
Certaines études ont souligné que le microbiote intestinal humain joue un rôle important dans la pathogenèse et le développement du TBI.
Cependant, la façon dont l'intestin affecte le cerveau chez les patients atteints de TBI n'est pas claire.
Ainsi, la combinaison de l'analyse de la neuroimagerie et de "l'axe intestin-cerveau" fournira plus d'informations pour trouver les facteurs de risque et les marqueurs diagnostiques d'imagerie de l'atteinte cérébrale dans le TBI.
Il sera également utile pour expliquer les mécanismes sous-jacents de la déficience cérébrale dans le TBI, fournissant une base objective pour le diagnostic clinique et la prédiction du pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients du groupe mTBI sont des patients hospitalisés et des patients externes dans le service de néphrologie de trois centres de recherche.
Les sujets du groupe témoin sont recrutés dans la communauté.
La description
Critère d'intégration:
- âge 6-14 ans au moment du recrutement.
- admission à l'hôpital avec un diagnostic clinique de TBI pour l'inclusion dans le groupe TBI
- GCS = 15-13.
- durée de la perte de conscience≤30 min.
- durée de l'amnésie post-traumatique ≤1 h.
Critère d'exclusion:
- TCC précédent.
- trouble visuel ou auditif interférant avec les tests neurocognitifs.
- état neurologique actuel affectant le système nerveux central avec des effets connus sur le fonctionnement neurocognitif, autre que TBI.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
SC
Contrôles sains
|
Les données d'imagerie ont été recueillies dans un fort champ magnétique
microbiote intestinal
|
mTBI
Un TBI est causé par une bosse, un coup ou une secousse à la tête qui perturbe le fonctionnement normal du cerveau.
Tous les coups ou secousses à la tête n'entraînent pas un TCC.
|
Les données d'imagerie ont été recueillies dans un fort champ magnétique
microbiote intestinal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport aux mesures de base de la structure cérébrale à 6 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
|
Les changements de volume cérébral (mm3) sont évalués par IRM structurale
|
ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
|
Changement par rapport aux mesures de la fonction cérébrale de base à 6 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
|
Les changements d'intensité de la connectivité fonctionnelle cérébrale sont évalués par IRM fonctionnelle
|
ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements par rapport à l'état cognitif de base à 6 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
|
L'état cognitif est évalué par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-IV-version chinoise (WISC-IV), les scores les plus élevés représentent une meilleure cognition.
|
ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
|
Changements par rapport à l'état de comportement de base à 6 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
|
la condition neuro-comportementale est évaluée par la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL), des scores plus élevés représentent de meilleurs symptômes de comportement.
|
ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
|
Changements par rapport au microbiote intestinal de base à 6 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
|
Des échantillons fécaux ont été prélevés dans les 2 jours avant ou après l'examen IRM
|
ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 82071993
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MTBI - Lésion cérébrale traumatique légère
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne
Essais cliniques sur image par résonance magnétique
-
Francisco SelvaComplété
-
Francisco SelvaRetiré
-
Francisco SelvaRetiré