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Imagerie du mécanisme de blessure et interaction des bactéries intestinales chez les enfants atteints de lésions cérébrales traumatiques légères

Le traumatisme crânien (TCC) est la principale cause d'invalidité chez les enfants et les jeunes adultes. Les enfants atteints de traumatisme crânien modéré à sévère sont généralement à risque de mauvais résultats fonctionnels en termes de troubles neurocognitifs et de problèmes de comportement. Les troubles neurocognitifs comprennent les déficits de l'attention et de la mémoire de travail, l'apprentissage et la mémoire, et le fonctionnement exécutif, tandis que les problèmes de comportement comprennent l'anxiété, la dépression et l'agressivité. Les techniques de neuroimagerie basées sur l'image par résonance magnétique (IRM) multimodale permettent de détecter les anomalies structurelles et fonctionnelles cérébrales de manière objective et sensible. Des preuves récentes indiquent que même après un TCC léger, les enfants présentant des facteurs de risque de pathologie intracrânienne risquent d'avoir de mauvais résultats neurocognitifs et comportementaux. Pendant ce temps, récemment, le concept d '«axe intestin-cerveau» a été proposé et laisse entendre que le microbiote intestinal pourrait façonner le cerveau . Certaines études ont souligné que le microbiote intestinal humain joue un rôle important dans la pathogenèse et le développement du TBI. Cependant, la façon dont l'intestin affecte le cerveau chez les patients atteints de TBI n'est pas claire. Ainsi, la combinaison de l'analyse de la neuroimagerie et de "l'axe intestin-cerveau" fournira plus d'informations pour trouver les facteurs de risque et les marqueurs diagnostiques d'imagerie de l'atteinte cérébrale dans le TBI. Il sera également utile pour expliquer les mécanismes sous-jacents de la déficience cérébrale dans le TBI, fournissant une base objective pour le diagnostic clinique et la prédiction du pronostic.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients du groupe mTBI sont des patients hospitalisés et des patients externes dans le service de néphrologie de trois centres de recherche. Les sujets du groupe témoin sont recrutés dans la communauté.

La description

Critère d'intégration:

  • âge 6-14 ans au moment du recrutement.
  • admission à l'hôpital avec un diagnostic clinique de TBI pour l'inclusion dans le groupe TBI
  • GCS = 15-13.
  • durée de la perte de conscience≤30 min.
  • durée de l'amnésie post-traumatique ≤1 h.

Critère d'exclusion:

  • TCC précédent.
  • trouble visuel ou auditif interférant avec les tests neurocognitifs.
  • état neurologique actuel affectant le système nerveux central avec des effets connus sur le fonctionnement neurocognitif, autre que TBI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SC
Contrôles sains
Les données d'imagerie ont été recueillies dans un fort champ magnétique
microbiote intestinal
mTBI
Un TBI est causé par une bosse, un coup ou une secousse à la tête qui perturbe le fonctionnement normal du cerveau. Tous les coups ou secousses à la tête n'entraînent pas un TCC.
Les données d'imagerie ont été recueillies dans un fort champ magnétique
microbiote intestinal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux mesures de base de la structure cérébrale à 6 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
Les changements de volume cérébral (mm3) sont évalués par IRM structurale
ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
Changement par rapport aux mesures de la fonction cérébrale de base à 6 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
Les changements d'intensité de la connectivité fonctionnelle cérébrale sont évalués par IRM fonctionnelle
ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à l'état cognitif de base à 6 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
L'état cognitif est évalué par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-IV-version chinoise (WISC-IV), les scores les plus élevés représentent une meilleure cognition.
ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
Changements par rapport à l'état de comportement de base à 6 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
la condition neuro-comportementale est évaluée par la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL), des scores plus élevés représentent de meilleurs symptômes de comportement.
ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
Changements par rapport au microbiote intestinal de base à 6 mois et 12 mois
Délai: ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois
Des échantillons fécaux ont été prélevés dans les 2 jours avant ou après l'examen IRM
ligne de base (blessure précoce), post-traumatique pendant 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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