Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení mechanismu poranění a interakce střevních bakterií u dětí s lehkým traumatickým poraněním mozku

Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavní příčinou invalidity u dětí a mladých dospělých. Děti se středně těžkou až těžkou TBI jsou obvykle vystaveny riziku špatného funkčního výsledku ve smyslu neurokognitivního poškození a problémů s chováním. Neurokognitivní poruchy zahrnují deficity pozornosti a pracovní paměti, učení a paměti a výkonné funkce, zatímco problémy s chováním zahrnují úzkost, depresi a agresi. Neurozobrazovací techniky založené na multimodálním zobrazení magnetické rezonance (MRI) mohou objektivně a citlivě detekovat strukturální a funkční abnormality mozku. Nedávné důkazy naznačují, že i po mírném TBI jsou děti s rizikovými faktory pro intrakraniální patologii vystaveny riziku špatného neurokognitivního a behaviorálního výsledku. Mezitím nedávno byl navržen koncept „osy střevo-mozek“ a naznačují, že střevní mikroflóra by mohla utvářet mozek. . Některé studie zdůraznily, že lidská střevní mikroflóra hraje důležitou roli v patogenezi a rozvoji TBI. Jak však střevo ovlivňuje mozek u pacientů s TBI, není jasné. Kombinace analýzy neurozobrazení a "osy střevo-mozek" tedy poskytne více informací pro nalezení rizikových faktorů a zobrazovacích diagnostických markerů poškození mozku u TBI. Pomůže také vysvětlit základní mechanismy poškození mozku u TBI, poskytne objektivní základ pro klinickou diagnózu a predikci prognózy.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti skupiny mTBI jsou hospitalizovaní i ambulantní pacienti na nefrologickém oddělení ze tří výzkumných center. Subjekty kontrolní skupiny se rekrutují z komunity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 6-14 let v době náboru.
  • přijetí do nemocnice s klinickou diagnózou TBI pro zařazení do skupiny TBI
  • GCS = 15-13.
  • ztráta vědomí trvání ≤ 30 min.
  • doba posttraumatické amnézie ≤ 1 h.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí TBI.
  • zraková nebo sluchová porucha narušující neurokognitivní testování.
  • současný neurologický stav postihující centrální nervový systém se známými účinky na neurokognitivní funkce, jiné než TBI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HC
Zdravé kontroly
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
střevní mikroflóra
mTBI
TBI je způsobeno nárazem, úderem nebo nárazem do hlavy, které narušuje normální funkci mozku. Ne všechny rány nebo otřesy do hlavy mají za následek TBI.
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
střevní mikroflóra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí struktury mozku měří po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Změny objemu mozku (mm3) jsou hodnoceny strukturální MRI
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Změna oproti výchozím hodnotám mozkových funkcí po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Změny intenzity funkční konektivity mozku jsou hodnoceny pomocí funkční MRI
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího kognitivního stavu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Kognitivní stav je hodnocen Wechslerovou inteligenční škálou pro děti-IV-čínská verze (WISC-IV), vyšší skóre představuje lepší kognitivní schopnosti.
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozích podmínek chování po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
neuro-behaviorální stav je hodnocen pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL), vyšší skóre představuje lepší symptomy chování.
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Změny od výchozích hodnot střevní mikroflóry po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
Vzorky stolice byly odebrány do 2 dnů před nebo po MR vyšetření
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit