- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05090007
Zobrazení mechanismu poranění a interakce střevních bakterií u dětí s lehkým traumatickým poraněním mozku
9. května 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Traumatické poranění mozku (TBI) je hlavní příčinou invalidity u dětí a mladých dospělých.
Děti se středně těžkou až těžkou TBI jsou obvykle vystaveny riziku špatného funkčního výsledku ve smyslu neurokognitivního poškození a problémů s chováním.
Neurokognitivní poruchy zahrnují deficity pozornosti a pracovní paměti, učení a paměti a výkonné funkce, zatímco problémy s chováním zahrnují úzkost, depresi a agresi.
Neurozobrazovací techniky založené na multimodálním zobrazení magnetické rezonance (MRI) mohou objektivně a citlivě detekovat strukturální a funkční abnormality mozku.
Nedávné důkazy naznačují, že i po mírném TBI jsou děti s rizikovými faktory pro intrakraniální patologii vystaveny riziku špatného neurokognitivního a behaviorálního výsledku. Mezitím nedávno byl navržen koncept „osy střevo-mozek“ a naznačují, že střevní mikroflóra by mohla utvářet mozek. .
Některé studie zdůraznily, že lidská střevní mikroflóra hraje důležitou roli v patogenezi a rozvoji TBI.
Jak však střevo ovlivňuje mozek u pacientů s TBI, není jasné.
Kombinace analýzy neurozobrazení a "osy střevo-mozek" tedy poskytne více informací pro nalezení rizikových faktorů a zobrazovacích diagnostických markerů poškození mozku u TBI.
Pomůže také vysvětlit základní mechanismy poškození mozku u TBI, poskytne objektivní základ pro klinickou diagnózu a predikci prognózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti skupiny mTBI jsou hospitalizovaní i ambulantní pacienti na nefrologickém oddělení ze tří výzkumných center.
Subjekty kontrolní skupiny se rekrutují z komunity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 6-14 let v době náboru.
- přijetí do nemocnice s klinickou diagnózou TBI pro zařazení do skupiny TBI
- GCS = 15-13.
- ztráta vědomí trvání ≤ 30 min.
- doba posttraumatické amnézie ≤ 1 h.
Kritéria vyloučení:
- předchozí TBI.
- zraková nebo sluchová porucha narušující neurokognitivní testování.
- současný neurologický stav postihující centrální nervový systém se známými účinky na neurokognitivní funkce, jiné než TBI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
HC
Zdravé kontroly
|
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
střevní mikroflóra
|
mTBI
TBI je způsobeno nárazem, úderem nebo nárazem do hlavy, které narušuje normální funkci mozku.
Ne všechny rány nebo otřesy do hlavy mají za následek TBI.
|
Zobrazovací data byla sbírána v silném magnetickém poli
střevní mikroflóra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí struktury mozku měří po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změny objemu mozku (mm3) jsou hodnoceny strukturální MRI
|
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změna oproti výchozím hodnotám mozkových funkcí po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změny intenzity funkční konektivity mozku jsou hodnoceny pomocí funkční MRI
|
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny od výchozího kognitivního stavu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kognitivní stav je hodnocen Wechslerovou inteligenční škálou pro děti-IV-čínská verze (WISC-IV), vyšší skóre představuje lepší kognitivní schopnosti.
|
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změny od výchozích podmínek chování po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
|
neuro-behaviorální stav je hodnocen pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL), vyšší skóre představuje lepší symptomy chování.
|
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
|
Změny od výchozích hodnot střevní mikroflóry po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
|
Vzorky stolice byly odebrány do 2 dnů před nebo po MR vyšetření
|
výchozí (časné poranění), poúrazové po dobu 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. října 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 82071993
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .