糖尿病性末梢神経障害による足の痛みの軽減に対するエルコニア® EVRL OTC™ の効果
2022年5月10日 更新者：Erchonia Corporation
糖尿病性末梢神経障害による足の痛みを軽減するためのエルコニア® EVRL OTC™ の効果のパイロット評価
この研究は、赤と紫の低レベルレーザー光を適用することで、糖尿病性末梢神経障害に関連する足の痛みを軽減できるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、非医療専門家が自宅で低レベルレーザー治療を使用した場合、糖尿病性末梢神経障害に関連する足の痛みの軽減に効果があるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32904
- Erchonia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に資格のある健康医師によって糖尿病誘発性末梢神経障害と診断されました。
- 18歳以上
- 英語の読み書きができること。
- 少なくとも過去 3 か月間、絶え間なく続く足の痛み。
- -被験者は、筋弛緩剤および/またはハーブサプリメントを含むOTCおよび/または処方薬の消費を控えることができ、また、研究参加の過程で痛みおよび/または炎症の緩和を目的とした大麻を含む娯楽および医療薬を控えることができます。 OTC Tylenolの研究固有の鎮痛薬を除いて.
- -被験者は、理学療法、作業療法、ホットパックまたはコールドパックなどの従来の治療法、および代替療法を含む、研究参加中の足の痛みの管理のための非研究手順療法への参加を控えることができます。カイロプラクティックや鍼灸など。
- 数値評価尺度 (NRS) で自己報告された足の痛みが 50 以上である
除外基準:
- 妊娠している、または妊娠している可能性があると思われる。
- 足の周りの開いた傷（ただれ、切り傷、潰瘍など）
- 足の周りの癌の増殖
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エルコニア EVRL
635 ナノメートル (nm) および 405 nm レーザー アプリケーション
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被験者が自宅で投与するエルコニア® EVRL™ による 42 回の処置投与: 3 週間、1 日 2 回の処置投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの数値評価尺度 (NRS) の変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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数値評価尺度 (NRS) は、痛みのレベルまたは程度を評価します。
「0: まったく痛みがない」、「100: 想像できる最悪の痛み」。
被験者は、その時点で経験している足の痛みのレベルを評価するよう求められます。
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ベースラインと 3 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。