Wpływ Erchonia® EVRL OTC™ na łagodzenie bólu stóp w obwodowej neuropatii cukrzycowej
10 maja 2022 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation
Pilotażowa ocena wpływu Erchonia® EVRL OTC™ na łagodzenie bólu stopy w przebiegu obwodowej neuropatii cukrzycowej
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastosowanie czerwonego i fioletowego światła laserowego o niskim poziomie może pomóc w zmniejszeniu bólu stóp związanego z obwodową neuropatią cukrzycową,
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy terapia laserowa niskiego poziomu jest skuteczna w zmniejszaniu bólu stóp związanego z obwodową neuropatią cukrzycową, gdy jest stosowana w domu przez personel niemedyczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32904
- Erchonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej zdiagnozowana neuropatia obwodowa wywołana cukrzycą przez wykwalifikowanego lekarza.
- W wieku powyżej 18 lat
- Potrafi czytać i pisać po angielsku.
- Stały ból stóp utrzymujący się przez co najmniej ostatnie 3 miesiące.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty i/lub leków na receptę, w tym środków zwiotczających mięśnie i/lub suplementów ziołowych i/lub leków rekreacyjnych i medycznych, w tym konopi indyjskich, przeznaczonych do łagodzenia bólu i/lub stanów zapalnych w trakcie udziału w badaniu, z wyjątkiem specyficznego dla badania leku przeciwbólowego Tylenolu bez recepty.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do powstrzymania się od angażowania się w jakiekolwiek terapie niezwiązane z badaniem w leczeniu bólu stóp w trakcie udziału w badaniu, w tym terapie konwencjonalne, takie jak fizjoterapia, terapia zajęciowa i gorące lub zimne okłady, a także terapie alternatywne jak chiropraktyka i akupunktura.
- Zgłaszany przez siebie ból stopy w numerycznej skali ocen (NRS) wynosi 50 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
- Otwarte rany (owrzodzenia, skaleczenia, owrzodzenia itp.) wokół stóp
- Nowotworowe narośla wokół stóp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erchonia EVRL
Aplikacja laserowa 635 nanometrów (nm) i 405 nm
|
42 zabiegi przeprowadzane przy użyciu Erchonia® EVRL™ przeprowadzane przez pacjenta w domu: dwa razy dziennie wykonywane zabiegi przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w numerycznej skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) ocenia poziom lub stopień bólu.
Z „0: całkowity brak bólu” i „100: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pacjent zostanie poproszony o ocenę poziomu bólu stopy, którego doświadcza w tym czasie.
|
Wartość bazowa i 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-DPN-OTC Pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .