Efecto de Erchonia® EVRL OTC™ para el alivio del dolor de pie por neuropatía diabética periférica
10 de mayo de 2022 actualizado por: Erchonia Corporation
Una evaluación piloto del efecto de Erchonia® EVRL OTC™ para el alivio del dolor de pie por neuropatía periférica diabética
Este estudio es para ver si la aplicación de luz láser roja y violeta de bajo nivel puede ayudar a reducir el dolor de pie asociado con la neuropatía diabética periférica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la terapia con láser de bajo nivel es efectiva en la reducción del dolor de pie asociado con la neuropatía periférica diabética, cuando es utilizada en el hogar por profesionales no médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32904
- Erchonia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente diagnosticado con neuropatía periférica inducida por diabetes por un médico de salud calificado.
- Mayores de 18 años
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Dolor constante en los pies durante al menos los últimos 3 meses.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de consumir cualquier medicamento de venta libre y/o recetado, incluidos los relajantes musculares y/o los suplementos herbales y/o las drogas médicas y recreativas, incluido el cannabis destinado al alivio del dolor y/o la inflamación durante el curso de la participación en el estudio, excepto por el medicamento de alivio del dolor específico del estudio de OTC Tylenol.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de abstenerse de participar en cualquier terapia de procedimiento que no sea del estudio para el tratamiento del dolor de pie durante el curso de la participación en el estudio, incluidas las terapias convencionales como la fisioterapia, la terapia ocupacional y las compresas frías o calientes, así como las terapias alternativas. como la atención quiropráctica y la acupuntura.
- El dolor de pie autoinformado en la escala de calificación numérica (NRS) es 50 o más
Criterio de exclusión:
- Embarazada o cree que podría estar embarazada.
- Heridas abiertas (llagas, cortes, úlceras, etc.) alrededor de los pies
- Crecimientos cancerosos alrededor de los pies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Erconia EVRL
Aplicación láser de 635 nanómetros (nm) y 405 nm
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42 administraciones del procedimiento con Erchonia® EVRL™ administrado por el sujeto en casa: Administraciones del procedimiento dos veces al día durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas
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La escala de calificación numérica (NRS) evalúa el nivel o grado de dolor.
Con '0: ningún dolor en absoluto' y '100: el peor dolor imaginable.
Se le pedirá al sujeto que califique el nivel de dolor en el pie que experimenta en ese momento.
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Línea de base y 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-DPN-OTC Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .