Effekt af Erchonia® EVRL OTC™ til lindring af diabetisk perifer neuropati fodsmerter
10. maj 2022 opdateret af: Erchonia Corporation
En pilotevaluering af effekten af Erchonia® EVRL OTC™ til lindring af diabetisk perifer neuropati fodsmerter
Denne undersøgelse skal se, om påføring af rødt og violet lavt laserlys kan hjælpe med at reducere fodsmerter forbundet med diabetisk perifer neuropati,
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om laserterapi på lavt niveau er effektiv til reduktion af fodsmerter forbundet med diabetisk perifer neuropati, når det anvendes derhjemme af ikke-medicinske fagfolk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32904
- Erchonia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere diagnosticeret med diabetes-induceret perifer neuropati af en kvalificeret sundhedslæge.
- Over 18 år
- Kan læse og skrive engelsk.
- Konstante føddersmerter, der har været i gang i mindst de sidste 3 måneder.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at afholde sig fra at indtage enhver håndkøbsmedicin og/eller receptpligtig medicin, herunder muskelafslappende midler og/eller naturlægemidler og/eller rekreative og medicinske stoffer, herunder cannabis beregnet til lindring af smerter og/eller betændelse under hele studiets deltagelse. bortset fra den undersøgelsesspecifikke smertestillende medicin af OTC Tylenol.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at afstå fra at deltage i ikke-undersøgelsesprocedurer til behandling af fodsmerter under hele studiets deltagelse, herunder konventionelle terapier såsom fysioterapi, ergoterapi og varme eller kolde pakninger, samt alternative behandlinger såsom kiropraktisk behandling og akupunktur.
- Selvrapporteret fodsmerter på Numerical Rating Scale (NRS) er 50 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller tror, du kan være gravid.
- Åbne sår (sår, snitsår, sår osv.) omkring fødderne
- Kræftvækst omkring fødderne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Erchonia EVRL
635 nanometer (nm) og 405 nm laserapplikation
|
42 procedureadministrationer med Erchonia® EVRL™ administreret af forsøgspersonen derhjemme: To gange daglige procedureadministrationer i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 3 uger
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) vurderer niveauet eller graden af smerte.
Med '0: ingen smerter overhovedet' og '100: værst tænkelige smerter.
Forsøgspersonen vil blive bedt om at vurdere niveauet af fodsmerter, han eller hun oplever på det tidspunkt.
|
Baseline og 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-DPN-OTC Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .