Effetto di Erchonia® EVRL OTC™ per il sollievo dal dolore al piede della neuropatia periferica diabetica
10 maggio 2022 aggiornato da: Erchonia Corporation
Una valutazione pilota dell'effetto di Erchonia® EVRL OTC™ per il sollievo dal dolore al piede da neuropatia periferica diabetica
Questo studio ha lo scopo di vedere se l'applicazione di luce laser rossa e viola a basso livello può aiutare a ridurre il dolore al piede associato alla neuropatia periferica diabetica,
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia laser a basso livello è efficace nella riduzione del dolore al piede associato alla neuropatia periferica diabetica, se utilizzata a casa da professionisti non medici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32904
- Erchonia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente diagnosticata con neuropatia periferica indotta dal diabete da un medico sanitario qualificato.
- Di età superiore ai 18 anni
- In grado di leggere e scrivere in inglese.
- Dolore costante ai piedi in corso negli ultimi 3 mesi.
- - Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dal consumare farmaci da banco e/o prescritti, inclusi miorilassanti e/o integratori a base di erbe e/o droghe ricreative e mediche, inclusa la cannabis, destinati ad alleviare il dolore e/o l'infiammazione durante il corso della partecipazione allo studio, ad eccezione del farmaco antidolorifico specifico per lo studio di OTC Tylenol.
- Il soggetto è disposto e in grado di astenersi dall'impegnarsi in qualsiasi terapia non procedurale dello studio per la gestione del dolore al piede durante il corso della partecipazione allo studio, comprese terapie convenzionali come terapia fisica, terapia occupazionale e impacchi caldi o freddi, così come terapie alternative come la cura chiropratica e l'agopuntura.
- Il dolore al piede auto-riportato sulla scala di valutazione numerica (NRS) è 50 o superiore
Criteri di esclusione:
- Incinta o pensi di poter essere incinta.
- Ferite aperte (piaghe, tagli, ulcere, ecc.) intorno ai piedi
- Crescite cancerose intorno ai piedi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erconia EVRL
Applicazione laser a 635 nanometri (nm) e 405 nm
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42 somministrazioni procedurali con Erchonia® EVRL™ somministrato dal soggetto a casa: Somministrazioni procedurali due volte al giorno per 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
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La Numerical Rating Scale (NRS) valuta il livello o il grado di dolore.
Con '0: nessun dolore' e '100: peggior dolore immaginabile.
Al soggetto verrà chiesto di valutare il livello di dolore al piede che sta vivendo in quel momento.
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Basale e 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-DPN-OTC Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .