Efeito do Erchonia® EVRL OTC™ para o alívio da dor no pé da neuropatia periférica diabética
10 de maio de 2022 atualizado por: Erchonia Corporation
Uma avaliação piloto do efeito do Erchonia® EVRL OTC™ para o alívio da dor no pé da neuropatia periférica diabética
Este estudo é para ver se a aplicação de luz laser de baixo nível vermelha e violeta pode ajudar a reduzir a dor no pé associada à neuropatia periférica diabética,
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia a laser de baixa intensidade é eficaz na redução da dor nos pés associada à neuropatia periférica diabética, quando usada em casa por profissionais não médicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32904
- Erchonia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente diagnosticado com neuropatia periférica induzida por diabetes por um médico de saúde qualificado.
- Maiores de 18 anos de idade
- Capaz de ler e escrever em inglês.
- Dor constante nos pés durante pelo menos os últimos 3 meses.
- O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de consumir qualquer medicamento de venda livre e/ou prescrito, incluindo relaxantes musculares e/ou suplementos de ervas e/ou medicamentos recreativos e médicos, incluindo cannabis, destinados ao alívio da dor e/ou inflamação durante o curso da participação no estudo, exceto para a medicação de alívio da dor específica do estudo de OTC Tylenol.
- O sujeito está disposto e é capaz de abster-se de se envolver em quaisquer terapias de procedimento não relacionadas ao estudo para o tratamento da dor no pé durante o curso da participação no estudo, incluindo terapias convencionais, como fisioterapia, terapia ocupacional e compressas quentes ou frias, bem como terapias alternativas como quiropraxia e acupuntura.
- A dor auto-referida no pé na Escala de Avaliação Numérica (NRS) é 50 ou mais
Critério de exclusão:
- Grávida ou pensa que pode estar grávida.
- Feridas abertas (feridas, cortes, úlceras, etc.) ao redor dos pés
- Crescimentos cancerígenos ao redor dos pés
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Erchonia EVRL
Aplicação de laser de 635 nanômetros (nm) e 405 nm
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42 administrações de procedimentos com o Erchonia® EVRL™ administrados pelo indivíduo em casa: Administrações de procedimentos duas vezes ao dia durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala numérica de dor (NRS)
Prazo: Linha de base e 3 semanas
|
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) avalia o nível ou grau de dor.
Com '0: nenhuma dor' e '100: pior dor imaginável.
O sujeito será solicitado a avaliar o nível de dor no pé que está sentindo naquele momento.
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Linha de base e 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-DPN-OTC Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .