Влияние Erchonia® EVRL OTC™ на облегчение боли в стопах при диабетической периферической нейропатии
10 мая 2022 г. обновлено: Erchonia Corporation
Пилотная оценка эффекта Erchonia® EVRL OTC™ для облегчения боли в стопе при диабетической периферической нейропатии
Это исследование должно выяснить, может ли применение красного и фиолетового лазерного излучения низкой мощности уменьшить боль в стопе, связанную с диабетической периферической невропатией.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии для уменьшения болей в стопах, связанных с диабетической периферической нейропатией, при использовании в домашних условиях немедицинскими работниками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32904
- Erchonia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее квалифицированным врачом была диагностирована периферическая невропатия, вызванная диабетом.
- Возраст старше 18 лет
- Способен читать и писать по-английски.
- Постоянная боль в стопах, продолжающаяся как минимум в течение последних 3 месяцев.
- Субъект желает и может воздерживаться от употребления любых безрецептурных и/или отпускаемых по рецепту лекарств, включая миорелаксанты и/или травяные добавки, и/или рекреационные и медицинские препараты, включая каннабис, предназначенные для облегчения боли и/или воспаления, на протяжении всего периода участия в исследовании, за исключением исследуемого обезболивающего безрецептурного препарата Тайленол.
- Субъект желает и может воздерживаться от участия в любых процедурах, не связанных с исследованием, для лечения боли в ногах на протяжении всего периода участия в исследовании, включая обычные методы лечения, такие как физиотерапия, трудотерапия и горячие или холодные компрессы, а также альтернативные методы лечения. таких как хиропрактика и иглоукалывание.
- Самооценка боли в ногах по числовой шкале оценок (NRS) составляет 50 или выше.
Критерий исключения:
- Беременны или думаете, что можете быть беременны.
- Открытые раны (язвы, порезы, язвы и т. д.) вокруг ступней
- Раковые образования вокруг стоп
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрхония EVRL
Применение лазера с длиной волны 635 нм (нм) и 405 нм
|
42 введения процедур с Erchonia® EVRL™, проводимых субъектом дома: процедуры дважды в день в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) оценивает уровень или степень боли.
С «0: никакой боли вообще» и «100: самая сильная боль, которую только можно себе представить».
Испытуемому будет предложено оценить уровень боли в ногах, которую он или она испытывает в это время.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-DPN-OTC Pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .