Effekten av Erchonia® EVRL OTC™ for lindring av diabetisk perifer nevropati fotsmerter
10. mai 2022 oppdatert av: Erchonia Corporation
En pilotevaluering av effekten av Erchonia® EVRL OTC™ for lindring av diabetisk perifer nevropati fotsmerter
Denne studien skal se om påføring av rødt og fiolett lavt nivå laserlys kan bidra til å redusere fotsmerter forbundet med diabetisk perifer nevropati,
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om lavnivå laserterapi er effektiv for å redusere fotsmerter forbundet med diabetisk perifer nevropati, når den brukes hjemme av ikke-medisinske fagfolk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32904
- Erchonia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert med diabetes-indusert perifer nevropati av en kvalifisert helselege.
- Over 18 år
- Kunne lese og skrive engelsk.
- Konstante fotsmerter som har pågått i minst de siste 3 månedene.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å konsumere noen OTC og/eller reseptbelagte medisiner, inkludert muskelavslappende midler og/eller urtetilskudd og/eller rekreasjons- og medisinske medisiner, inkludert cannabis beregnet på å lindre smerte og/eller betennelse gjennom hele studiedeltakelsen, bortsett fra den studiespesifikke smertelindringsmedisinen til OTC Tylenol.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å avstå fra å delta i ikke-studiebehandlinger for behandling av fotsmerter i løpet av studiedeltakelsen, inkludert konvensjonelle terapier som fysioterapi, ergoterapi og varme eller kalde pakker, samt alternative terapier som kiropraktisk behandling og akupunktur.
- Selvrapportert fotsmerter på Numerical Rating Scale (NRS) er 50 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller tror du kan være gravid.
- Åpne sår (sår, kutt, sår osv.) rundt føttene
- Kreftutvekster rundt føttene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erchonia EVRL
635 nanometer (nm) og 405 nm laserapplikasjon
|
42 prosedyreadministrasjoner med Erchonia® EVRL™ administrert av forsøkspersonen hjemme: Prosedyreadministrasjoner to ganger daglig i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pain Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vurderer nivået eller graden av smerte.
Med '0: ingen smerte i det hele tatt' og '100: verst tenkelig smerte.
Personen vil bli bedt om å vurdere nivået av fotsmerter han eller hun opplever på det tidspunktet.
|
Baseline og 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-DPN-OTC Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .