Effect van de Erchonia® EVRL OTC™ voor de verlichting van diabetische perifere neuropathie voetpijn
10 mei 2022 bijgewerkt door: Erchonia Corporation
Een proefevaluatie van het effect van de Erchonia® EVRL OTC™ voor de verlichting van diabetische perifere neuropathie voetpijn
Deze studie is om te zien of het toepassen van rood en violet laserlicht op laag niveau kan helpen om voetpijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie te verminderen,
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of lasertherapie op laag niveau effectief is bij het verminderen van voetpijn geassocieerd met diabetische perifere neuropathie, bij thuisgebruik door niet-medische professionals.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32904
- Erchonia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder gediagnosticeerd met diabetes-geïnduceerde perifere neuropathie door een gekwalificeerde arts.
- Ouder dan 18 jaar
- Engels kunnen lezen en schrijven.
- Constante pijn aan de voeten gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden.
- De proefpersoon is bereid en in staat om af te zien van het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen en/of voorgeschreven medicijnen, waaronder spierverslappers en/of kruidensupplementen en/of recreatieve en medische medicijnen, waaronder cannabis bedoeld voor het verlichten van pijn en/of ontsteking tijdens de duur van deelname aan het onderzoek, behalve de studiespecifieke pijnstillers van OTC Tylenol.
- Proefpersoon is bereid en in staat om af te zien van therapieën buiten de studie om voetpijn te behandelen tijdens de duur van de deelname aan de studie, inclusief conventionele therapieën zoals fysiotherapie, bezigheidstherapie en warme of koude kompressen, evenals alternatieve therapieën zoals chiropractie en acupunctuur.
- Zelfgerapporteerde voetpijn op de Numerical Rating Scale (NRS) is 50 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
- Open wonden (zweren, snijwonden, zweren, enz.) rond de voeten
- Kankergezwellen rond de voeten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erchonia EVRL
635 nanometer (nm) en 405 nm lasertoepassing
|
42 proceduretoedieningen met de Erchonia® EVRL™ toegediend door de proefpersoon thuis: tweemaal daagse proceduretoedieningen gedurende 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
|
De Numerical Rating Scale (NRS) beoordeelt het niveau of de mate van pijn.
Met '0: helemaal geen pijn' en '100: ergst denkbare pijn.
De proefpersoon zal worden gevraagd om de mate van voetpijn die hij of zij op dat moment ervaart, te beoordelen.
|
Basislijn en 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-DPN-OTC Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .