Wirkung des Erchonia® EVRL OTC™ zur Linderung von Fußschmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie
10. Mai 2022 aktualisiert von: Erchonia Corporation
Eine Pilotbewertung der Wirkung des Erchonia® EVRL OTC™ zur Linderung von Fußschmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Anwendung von rotem und violettem Low-Level-Laserlicht dazu beitragen kann, Fußschmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie zu reduzieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Low-Level-Lasertherapie bei der Verringerung von Fußschmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie wirksam ist, wenn sie von nichtmedizinischen Fachkräften zu Hause angewendet wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32904
- Erchonia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor von einem qualifizierten Gesundheitsarzt mit Diabetes-induzierter peripherer Neuropathie diagnostiziert.
- Ab 18 Jahren
- Englisch lesen und schreiben können.
- Konstante Fußschmerzen, die mindestens in den letzten 3 Monaten anhielten.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, im Laufe der Studienteilnahme auf den Konsum von frei verkäuflichen und/oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Muskelrelaxanzien und/oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Freizeit- und medizinischen Drogen, einschließlich Cannabis, die zur Linderung von Schmerzen und/oder Entzündungen bestimmt sind, zu verzichten. mit Ausnahme des studienspezifischen Schmerzmittels OTC Tylenol.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, während der Studienteilnahme keine studienfremden Therapien zur Behandlung von Fußschmerzen durchzuführen, einschließlich konventioneller Therapien wie Physiotherapie, Ergotherapie und Wärme- oder Kältepackungen sowie alternative Therapien wie Chiropraktik und Akupunktur.
- Selbstberichtete Fußschmerzen auf der Numerical Rating Scale (NRS) sind 50 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
- Offene Wunden (Wunden, Schnitte, Geschwüre usw.) um die Füße
- Krebsartige Wucherungen um die Füße
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erchonia EVRL
635 Nanometer (nm) und 405 nm Laseranwendung
|
42 Verfahrensverabreichungen mit Erchonia® EVRL™, verabreicht durch die Testperson zu Hause: Zweimal tägliche Verfahrensverabreichungen für 3 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
|
Die Numerical Rating Scale (NRS) bewertet die Stärke oder den Grad der Schmerzen.
Mit „0: gar keine Schmerzen“ und „100: schlimmste vorstellbare Schmerzen“.
Der Proband wird gebeten, das Ausmaß der Fußschmerzen zu bewerten, die er oder sie zu diesem Zeitpunkt erfährt.
|
Baseline und 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-DPN-OTC Pilot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .