Účinek Erchonia® EVRL OTC™ pro úlevu od bolesti nohou při diabetické periferní neuropatii
10. května 2022 aktualizováno: Erchonia Corporation
Pilotní hodnocení účinku Erchonia® EVRL OTC™ na úlevu od bolesti nohou při diabetické periferní neuropatii
Tato studie má zjistit, zda použití červeného a fialového nízkoúrovňového laserového světla může pomoci snížit bolest nohou spojenou s diabetickou periferní neuropatií,
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je nízkoúrovňová laserová terapie účinná při snižování bolesti nohou spojené s diabetickou periferní neuropatií, je-li používána doma nelékařskými profesionály.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32904
- Erchonia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve diagnostikovaná diabetem vyvolaná periferní neuropatie kvalifikovaným zdravotním lékařem.
- Ve věku nad 18 let
- Umět číst a psát anglicky.
- Neustálé bolesti nohou trvající alespoň poslední 3 měsíce.
- Subjekt je ochoten a schopen se zdržet konzumace jakýchkoli volně prodejných léků a/nebo léků na předpis, včetně svalových relaxancií a/nebo bylinných doplňků a/nebo rekreačních a léčebných drog včetně konopí určených k úlevě od bolesti a/nebo zánětu v průběhu účasti ve studii, kromě léku na úlevu od bolesti specifického pro studii OTC Tylenol.
- Subjekt je ochoten a schopen se během účasti ve studii zdržet jakýchkoli terapií pro zvládání bolesti nohou mimo studii, včetně konvenčních terapií, jako je fyzikální terapie, pracovní terapie a horké nebo studené zábaly, stejně jako alternativní terapie. jako je chiropraktická péče a akupunktura.
- Samostatně hlášená bolest nohou na numerické hodnotící škále (NRS) je 50 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
- Otevřené rány (boláky, řezné rány, vředy atd.) kolem nohou
- Rakovinné výrůstky kolem nohou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erchonia EVRL
Aplikace laseru 635 nanometrů (nm) a 405 nm
|
42 podání procedur pomocí Erchonia® EVRL™ podávané subjektem doma: Aplikace procedury dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna číselné hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
|
Numerical Rating Scale (NRS) hodnotí úroveň nebo stupeň bolesti.
S „0: vůbec žádná bolest“ a „100: nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Subjekt bude požádán, aby ohodnotil úroveň bolesti nohou, kterou v tu dobu pociťuje.
|
Výchozí stav a 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-DPN-OTC Pilot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .