Effekt av Erchonia® EVRL OTC™ för lindring av diabetisk perifer neuropati i fotsmärta
10 maj 2022 uppdaterad av: Erchonia Corporation
En pilotutvärdering av effekten av Erchonia® EVRL OTC™ för lindring av diabetisk perifer neuropati i fotsmärta
Denna studie är för att se om applicering av rött och violett lågnivålaserljus kan bidra till att minska fotsmärtor i samband med diabetisk perifer neuropati,
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om laserterapi på låg nivå är effektiv för att minska fotsmärta i samband med diabetisk perifer neuropati, när den används hemma av icke-medicinska yrkesverksamma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32904
- Erchonia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnostiserad med diabetes-inducerad perifer neuropati av en kvalificerad hälsoläkare.
- Över 18 års ålder
- Kunna läsa och skriva engelska.
- Konstant smärta i fötterna under åtminstone de senaste 3 månaderna.
- Försökspersonen är villig och kan avstå från att konsumera några receptfria och/eller receptbelagda läkemedel inklusive muskelavslappnande och/eller växtbaserade kosttillskott och/eller rekreations- och medicinska droger inklusive cannabis avsedda för att lindra smärta och/eller inflammation under hela studiens deltagande, förutom den studiespecifika smärtlindrande medicinen av OTC Tylenol.
- Försökspersonen är villig och kan avstå från att delta i icke-studiebehandlingar för behandling av fotsmärta under hela studiens deltagande, inklusive konventionella terapier såsom sjukgymnastik, arbetsterapi och varma eller kalla förpackningar, såväl som alternativa terapier som kiropraktisk vård och akupunktur.
- Självrapporterad fotsmärta på Numerical Rating Scale (NRS) är 50 eller högre
Exklusions kriterier:
- Gravid eller tror att du kan vara gravid.
- Öppna sår (sår, skärsår, sår, etc) runt fötterna
- Cancerösa utväxter runt fötterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erchonia EVRL
635 nanometer (nm) och 405 nm laserapplikation
|
42 proceduradministrationer med Erchonia® EVRL™ administrerade av försökspersonen hemma: Proceduradministrationer två gånger dagligen i 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtskala (NRS)
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) bedömer nivån eller graden av smärta.
Med '0: ingen smärta alls' och '100: värsta tänkbara smärta.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att bedöma nivån av fotsmärta han eller hon upplever vid den tidpunkten.
|
Baslinje och 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-DPN-OTC Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erchonia EVRL
-
Erchonia CorporationAvslutad
-
Erchonia CorporationRekryteringNeuropati, diabetiker | Neuropati; Perifer | Neuropati, smärtsamtFörenta staterna
-
Erchonia CorporationAvslutadMuskuloskeletal smärta | Nacksmärta | Axelvärk | Muskuloskeletal påfrestning | Muskuloskeletal stukning
-
Erchonia CorporationIndragenAlkoholfri SteatohepatitFörenta staterna