65歳以上の患者における合併症のリスクを伴う軽度頭部外傷患者の予後におけるS100Bタンパク質の診断性能。
2021年10月22日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
軽度の頭部外傷を負った患者の場合、多数の CT スキャンが実行されます。 S100B タンパク質は、用量が閾値を下回る場合、98% の陰性的中率で脳損傷の診断を除外することを可能にします。
65 歳以上の患者では、S100B の投与量が若い集団と比較してより頻繁に陽性反応を示すことが判明しました。
この研究は、65 歳以上の患者における S100B 用量の陽性閾値を決定することを提案しています。 軽度の頭部外傷を患っている65歳以上の患者では、（推奨に従って）頭部CTが体系的に実施され、S100Bが測定されます（これらの患者に実施される血液検査の追加のチューブから採取されます）。 次に、TDM の結果が S100B の結果と比較され、さまざまな閾値の感度、特異度、陰性および陽性的中率の値が決定されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Etienne QUOIRIN, Dr
- 電話番号：+333 03 88 12 86 52
- メール：etienne.quoirin@chru-strasbourg.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
62年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
軽度の頭部外傷を受けた65歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 65歳以上の男性または女性
- 合併症のリスクを伴う軽度の頭部外傷で救急搬送され、以下の基準に従って頭部損傷後 3 時間以内に治療を受けた患者。
- 頭部外傷を負った成人患者の症状:
- 30分以上続く逆行性健忘症、または
- 意識の喪失または事実の記憶喪失、または
- グラスゴースコア<15～外傷後2時間
- フランス語を話すことと読むこと
- 研究に対して反対を表明した被験者、または患者が反対を表明する立場にない場合に信頼できる人物/家族から反対を表明された被験者。
- 社会保険加入者
除外基準:
- 重度の頭部外傷
- 合併症のリスクのない軽度の頭部外傷
- 正義の保護下にある患者
- 後見・保佐人の被後見人
- 除外期間中の被験者（以前または現在の研究によって決定）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軽度の頭部外傷を受けた65歳以上の患者。
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合併症のリスクを伴う軽度の頭部外傷患者におけるS100Bタンパク質の投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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S100Bタンパク質の閾値
時間枠：この結果の評価は 1 日目に評価されます。
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この結果の評価は 1 日目に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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・出血の鑑別診断におけるS100Bタンパク質の感度（Se）と特異度（Sp） ・出血の鑑別診断におけるS100Bタンパク質の陽性的中率と陰性的中率
時間枠：この結果の評価は 1 日目に評価されます。
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この結果の評価は 1 日目に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年11月2日
一次修了 (予想される)
2024年11月2日
研究の完了 (予想される)
2024年11月2日
試験登録日
最初に提出
2021年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。