川崎病を診断する血液検査
2023年3月22日 更新者：Hao Zhang、HBI Solutions Inc.
川崎病の早期スクリーニングのための血液検査を評価するコホート研究
病気の最初の 7 日間の KD 患者から、および発熱コントロールから直ちに全血サンプルを収集することにより、KD を他の熱性状態と区別するための全血遺伝子発現 qPCR 検査の性能を開発および検証するために、症例対照コホート研究が実施されています。提示後および臨床診断が確認される前。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
現在、川崎病（KD）の診断ツールはありません。 診断は、他の熱性疾患と共通する臨床的特徴に基づいており、治療の遅れや見逃され、冠動脈瘤のリスクが高まることがよくあります。 正確な診断用血液検査により、川崎病を他の感染性および炎症性疾患から早期に識別することが可能になり、その結果、子供の生存と生活の質を改善するための正確な臨床治療がもたらされる可能性があります。 この研究の目的は、病気の最初の 7 日間での KD の正確な診断のための血液ベースのアッセイを開発し、検証することです。
この研究では、発熱や予防接種の最近の病歴がない健康な患者と、KDまたは他の感染性および炎症性疾患と診断された発熱患者から血液サンプルを収集します。
この研究における 3 種類の患者:
コホートA:
臨床医によって KD と診断された (または臨床的に強い疑いがある) 6 ～ 60 か月の子供。 治療を開始する前に、血液サンプルを採取する必要があります。
コホート B:
臨床医によって他の感染症または炎症と診断された、熱性状態の6〜60か月の子供。 治療前に血液サンプルを採取する必要があります。
コホートC:
最近の発熱や予防接種歴のない生後 6 ～ 60 か月の子供。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
800
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
コホートA
包含基準:
- 生後6～60ヶ月
- -2004年のAHAガイドラインに基づいて、治療する臨床医によって川崎病の可能性があると診断された（川崎病の以下の基準を満たさなくても）
- -患者の適切な保護者は、プロトコルごとに血液サンプルを提供することができ、喜んで提供します
- -患者の適切な保護者は、書面によるインフォームドコンセント文書および研究のための該当する医療記録リリース文書を理解し、署名し、日付を記入することができます
除外基準:
- -免疫抑制治療など、遺伝子発現に影響を与える可能性のある併存症のある患者、
- -治験責任医師の意見では、研究への登録を排除する必要がある病状があります。
- 治験薬が投与された臨床研究に参加したことがある、または現在参加している
コホートB
包含基準:
- 生後6～60ヶ月
- 発熱性疾患と診断されているが、川崎病の提示基準がない
- -患者の適切な保護者は、プロトコルごとに血液サンプルを提供することができ、喜んで提供します
- -患者の適切な保護者は、書面によるインフォームドコンセント文書および研究のための該当する医療記録リリース文書を理解し、署名し、日付を記入することができます
除外基準:
- -免疫抑制治療など、遺伝子発現に影響を与える可能性のある併存症のある患者、
- -治験責任医師の意見では、研究への登録を排除する必要がある病状があります。
- 治験薬が投与された臨床研究に参加したことがある、または現在参加している
コホートC
包含基準:
- 生後6～60ヶ月
- 最近の発熱や予防接種歴なし
- -患者の適切な保護者は、プロトコルごとに血液サンプルを提供することができ、喜んで提供します
- -患者の適切な保護者は、書面によるインフォームドコンセント文書および研究のための該当する医療記録リリース文書を理解し、署名し、日付を記入することができます
除外基準:
- -免疫抑制治療など、遺伝子発現に影響を与える可能性のある併存症のある患者、
- -治験責任医師の意見では、研究への登録を排除する必要がある病状があります。
- 治験薬が投与された臨床研究に参加したことがある、または現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホートA
血液検体採取。
研究サンプルは、治療前に収集する必要があります。
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コホートB
血液検体採取。
研究サンプルは、治療前に収集する必要があります。
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コホートC
血液検体採取。
研究サンプルは、治療前に収集する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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川崎病の診断
時間枠：4週間
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2004 AHA ガイドラインに基づく KD の専門家 (小児感染症または小児リウマチ専門医) による患者の KD の診断。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈の状態
時間枠：6週間
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ＫＤ患者の冠動脈状態およびＺスコア（体表面積を調整した平均値からのＳＤ）を記録する。
冠動脈の状態は、正常 (右冠動脈 (RCA) および左前下行脚 (LAD) Z スコアが常に <2.5) または異常 (診断後最初の 6 週間以内に RCA および/または LAD Z スコアが 2.5 以上) に分類されます。 .
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6週間
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冠動脈瘤
時間枠：6週間
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冠動脈瘤のエコー所見
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hao Zhang, M.D、Shanghai Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。