Un análisis de sangre para diagnosticar la enfermedad de Kawasaki
22 de marzo de 2023 actualizado por: Hao Zhang, HBI Solutions Inc.
Un estudio de cohorte para evaluar un análisis de sangre para la detección temprana de la enfermedad de Kawasaki
Se está realizando un estudio de cohortes de casos y controles para desarrollar y validar el rendimiento de una prueba qPCR de expresión génica en sangre completa para distinguir la KD de otras afecciones febriles mediante la recolección de muestras de sangre completa de pacientes con KD en los primeros 7 días de la enfermedad y de controles febriles inmediatamente. después de la presentación y antes de que se confirme el diagnóstico clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, no existe una herramienta de diagnóstico para la enfermedad de Kawasaki (KD). El diagnóstico se basa en las características clínicas compartidas con otras afecciones febriles, que con frecuencia dan como resultado un tratamiento retrasado o perdido y un mayor riesgo de aneurismas de las arterias coronarias. Un análisis de sangre de diagnóstico preciso podría permitir la discriminación temprana de la enfermedad de Kawasaki de otras afecciones infecciosas e inflamatorias, lo que daría como resultado un tratamiento clínico preciso para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los niños. El propósito de este estudio es desarrollar y validar un ensayo basado en sangre para un diagnóstico preciso de KD en los primeros 7 días de la enfermedad.
El estudio recolectará muestras de sangre de pacientes sanos sin antecedentes recientes de fiebre o inmunización y de pacientes febriles diagnosticados con KD u otras enfermedades infecciosas e inflamatorias.
Tres tipos de pacientes en este estudio:
Cohorte A:
Niños de 6 a 60 meses de edad que hayan sido diagnosticados con (o sospecha clínica fuerte) KD por el médico. Se deben recolectar muestras de sangre antes de iniciar cualquier tratamiento.
Cohorte B:
Niños de 6 a 60 meses de edad con afecciones febriles a quienes el médico les haya diagnosticado otras infecciones o inflamación. Se deben recolectar muestras de sangre antes de cualquier tratamiento.
Cohorte C:
Niños de 6 a 60 meses de edad sin antecedentes recientes de fiebre o inmunización.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria
Descripción
COHORTE A
Criterios de inclusión:
- 6- 60 meses de edad
- Diagnosticado con una posible enfermedad de Kawasaki (incluso si no cumple con los criterios a continuación para la enfermedad de Kawasaki) por el médico tratante según las pautas de la AHA de 2004
- El tutor apropiado de los pacientes puede y está dispuesto a proporcionar muestras de sangre según el protocolo.
- El tutor apropiado de los pacientes puede comprender y está dispuesto a firmar y fechar los documentos de consentimiento informado por escrito y cualquier documento de divulgación de registros médicos aplicable para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con comorbilidades que puedan influir en la expresión génica, como tratamientos inmunosupresores,
- Tener una condición médica que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio.
- Haber participado o estar participando actualmente en un estudio de investigación clínica en el que se administró un medicamento experimental
COHORTE B
Criterios de inclusión:
- 6- 60 meses de edad
- Diagnosticado con enfermedad febril pero sin criterios de presentación de la enfermedad de Kawasaki
- El tutor apropiado de los pacientes puede y está dispuesto a proporcionar muestras de sangre según el protocolo.
- El tutor apropiado de los pacientes puede comprender y está dispuesto a firmar y fechar los documentos de consentimiento informado por escrito y cualquier documento de divulgación de registros médicos aplicable para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con comorbilidades que puedan influir en la expresión génica, como tratamientos inmunosupresores,
- Tener una condición médica que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio.
- Haber participado o estar participando actualmente en un estudio de investigación clínica en el que se administró un medicamento experimental
COHORTE C
Criterios de inclusión:
- 6- 60 meses de edad
- sin antecedentes recientes de fiebre o inmunización
- El tutor apropiado de los pacientes puede y está dispuesto a proporcionar muestras de sangre según el protocolo.
- El tutor apropiado de los pacientes puede comprender y está dispuesto a firmar y fechar los documentos de consentimiento informado por escrito y cualquier documento de divulgación de registros médicos aplicable para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con comorbilidades que puedan influir en la expresión génica, como tratamientos inmunosupresores,
- Tener una condición médica que, en opinión del investigador, debería impedir la inscripción en el estudio.
- Haber participado o estar participando actualmente en un estudio de investigación clínica en el que se administró un medicamento experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte A
Recolección de muestras de sangre.
Las muestras del estudio deben recolectarse antes de cualquier tratamiento.
|
|
Cohorte B
Recolección de muestras de sangre.
Las muestras del estudio deben recolectarse antes de cualquier tratamiento.
|
|
Cohorte C
Recolección de muestras de sangre.
Las muestras del estudio deben recolectarse antes de cualquier tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de la enfermedad de Kawasaki
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Diagnóstico de KD en pacientes realizado por expertos en KD (enfermedades infecciosas pediátricas o reumatólogos pediátricos) basado en las pautas de la AHA de 2004.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se registrará el estado de la arteria coronaria y la puntuación Z (SD de la media ajustada por el área de superficie corporal) para pacientes con KD.
El estado de la arteria coronaria se clasificará como normal (puntaje Z de la arteria coronaria derecha (RCA) y descendente anterior izquierda (LAD) siempre <2.5) o anormal (puntaje Z de RCA y/o LAD ≥2.5 dentro de las primeras 6 semanas después del diagnóstico) .
|
6 semanas
|
|
Aneurisma de la arteria coronaria
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Hallazgos de eco con aneurisma de la arteria coronaria
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao Zhang, M.D, Shanghai Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KD_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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