Badanie krwi w celu zdiagnozowania choroby Kawasaki
Badanie kohortowe w celu oceny badania krwi do wczesnego badania przesiewowego w kierunku choroby Kawasaki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma narzędzia diagnostycznego dla choroby Kawasaki (KD). Rozpoznanie opiera się na cechach klinicznych wspólnych z innymi stanami przebiegającymi z gorączką, często skutkującymi opóźnieniem lub pominięciem leczenia oraz zwiększonym ryzykiem tętniaków tętnic wieńcowych. Dokładna diagnostyka krwi może pozwolić na wczesne odróżnienie choroby Kawasaki od innych stanów zakaźnych i zapalnych, dając w rezultacie precyzyjne leczenie kliniczne poprawiające przeżywalność i jakość życia dzieci. Celem tego badania jest opracowanie i walidacja testu krwi do dokładnego diagnozowania KD w ciągu pierwszych 7 dni choroby.
W badaniu zostaną pobrane próbki krwi od zdrowych pacjentów bez gorączki lub szczepień w wywiadzie oraz od pacjentów gorączkujących, u których zdiagnozowano ChK lub inne choroby zakaźne i zapalne.
W tym badaniu trzy typy pacjentów:
Kohorta A:
Dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy, u których klinicysta zdiagnozował (lub ma silne kliniczne podejrzenie) ChK. Próbki krwi należy pobrać przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia.
Kohorta B:
Dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy z gorączką, u których lekarz zdiagnozował inne infekcje lub stany zapalne. Próbki krwi należy pobrać przed jakimkolwiek leczeniem.
Kohorta C:
Dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy, które nie miały ostatnio gorączki ani szczepień.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KOHORA A
Kryteria przyjęcia:
- 6-60 miesięcy życia
- Zdiagnozowana pod kątem możliwej choroby Kawasaki (nawet jeśli nie spełniają poniższych kryteriów choroby Kawasaki) przez lekarza prowadzącego na podstawie wytycznych AHA z 2004 r.
- Odpowiedni opiekun pacjentów jest w stanie i chce dostarczyć próbki krwi zgodnie z protokołem
- Właściwy opiekun pacjentów jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania i opatrzenia datą pisemnych dokumentów świadomej zgody oraz wszelkich stosownych dokumentów udostępnienia dokumentacji medycznej do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na ekspresję genów, takimi jak leczenie immunosupresyjne,
- Mieć stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania.
- Uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, w którym podano eksperymentalny lek
KOHORA B
Kryteria przyjęcia:
- 6-60 miesięcy życia
- Rozpoznano chorobę przebiegającą z gorączką, ale bez kryteriów rozpoznania choroby Kawasaki
- Odpowiedni opiekun pacjentów jest w stanie i chce dostarczyć próbki krwi zgodnie z protokołem
- Właściwy opiekun pacjentów jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania i opatrzenia datą pisemnych dokumentów świadomej zgody oraz wszelkich stosownych dokumentów udostępnienia dokumentacji medycznej do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na ekspresję genów, takimi jak leczenie immunosupresyjne,
- Mieć stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania.
- Uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, w którym podano eksperymentalny lek
KOHORA C
Kryteria przyjęcia:
- 6-60 miesięcy życia
- brak niedawnej historii gorączki lub szczepień
- Odpowiedni opiekun pacjentów jest w stanie i chce dostarczyć próbki krwi zgodnie z protokołem
- Właściwy opiekun pacjentów jest w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania i opatrzenia datą pisemnych dokumentów świadomej zgody oraz wszelkich stosownych dokumentów udostępnienia dokumentacji medycznej do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na ekspresję genów, takimi jak leczenie immunosupresyjne,
- Mieć stan chorobowy, który w opinii badacza powinien wykluczać włączenie do badania.
- Uczestniczyli lub obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym, w którym podano eksperymentalny lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta A
Pobieranie próbek krwi.
Próbki do badań należy pobrać przed jakimkolwiek zabiegiem.
|
|
Kohorta B
Pobieranie próbek krwi.
Próbki do badań należy pobrać przed jakimkolwiek zabiegiem.
|
|
Kohorta C
Pobieranie próbek krwi.
Próbki do badań należy pobrać przed jakimkolwiek zabiegiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie choroby Kawasaki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rozpoznanie ChK u pacjentów wykonane przez ekspertów KD (zakaźnych chorób dziecięcych lub reumatologów dziecięcych) w oparciu o wytyczne AHA z 2004 roku.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stan tętnicy wieńcowej i Z-score (SD od średniej skorygowanej o powierzchnię ciała) dla pacjentów z KD będą rejestrowane.
Stan tętnicy wieńcowej zostanie sklasyfikowany jako normalny (prawa tętnica wieńcowa (RCA) i lewa przednia zstępująca (LAD) Z-score zawsze <2,5) lub nieprawidłowy (RCA i/lub LAD Z-score ≥2,5 w ciągu pierwszych 6 tygodni po rozpoznaniu) .
|
6 tygodni
|
|
Tętniak tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wyniki echo z tętniakiem tętnicy wieńcowej
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hao Zhang, M.D, Shanghai Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KD_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .