Анализ крови для диагностики болезни Кавасаки
Когортное исследование для оценки анализа крови для раннего скрининга болезни Кавасаки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время не существует диагностического инструмента для болезни Кавасаки (БК). Диагноз ставится на основании клинических признаков, общих с другими лихорадочными состояниями, что часто приводит к задержке или пропуску лечения и повышенному риску аневризм коронарных артерий. Точный диагностический анализ крови может позволить на ранней стадии отличить болезнь Кавасаки от других инфекционных и воспалительных состояний, что приведет к точному клиническому лечению для улучшения выживаемости и качества жизни детей. Целью данного исследования является разработка и валидация анализа крови для точной диагностики БК в первые 7 дней болезни.
В ходе исследования будут взяты образцы крови у здоровых пациентов, у которых в анамнезе не было лихорадки или иммунизации, а также у пациентов с лихорадкой, у которых диагностирована БК или другие инфекционно-воспалительные заболевания.
Три типа пациентов в этом исследовании:
Когорта А:
Дети в возрасте от 6 до 60 месяцев, которым врач поставил диагноз (или сильное клиническое подозрение на него) БК. Образцы крови должны быть собраны до начала любого лечения.
Когорта Б:
Дети в возрасте 6–60 месяцев с лихорадкой, у которых врач диагностировал другие инфекции или воспаления. Образцы крови должны быть собраны перед любым лечением.
Когорта С:
Дети в возрасте 6-60 месяцев без недавней лихорадки или иммунизации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КОГОРТА А
Критерии включения:
- 6-60 месяцев
- Диагноз возможной болезни Кавасаки (даже если они не соответствуют приведенным ниже критериям болезни Кавасаки) лечащим врачом на основании рекомендаций AHA 2004 г.
- Соответствующий опекун пациентов может и желает предоставить образцы крови в соответствии с протоколом
- Соответствующий опекун пациентов способен понимать и готов подписать и поставить дату в письменном(ых) документе(ах) об информированном согласии и любых применимых документах о выпуске медицинских карт для исследования.
Критерий исключения:
- Пациент с сопутствующими заболеваниями, которые могут влиять на экспрессию генов, например, иммуносупрессивное лечение,
- Иметь заболевание, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать включению в исследование.
- Участвовали или в настоящее время участвуют в клиническом исследовании, в котором вводили экспериментальное лекарство
КОГОРТА Б
Критерии включения:
- 6-60 месяцев
- Диагностировано лихорадочное заболевание, но без критериев проявления болезни Кавасаки.
- Соответствующий опекун пациентов может и желает предоставить образцы крови в соответствии с протоколом
- Соответствующий опекун пациентов способен понимать и готов подписать и поставить дату в письменном(ых) документе(ах) об информированном согласии и любых применимых документах о выпуске медицинских карт для исследования.
Критерий исключения:
- Пациент с сопутствующими заболеваниями, которые могут влиять на экспрессию генов, например, иммуносупрессивное лечение,
- Иметь заболевание, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать включению в исследование.
- Участвовали или в настоящее время участвуют в клиническом исследовании, в котором вводили экспериментальное лекарство
КОГОРТА С
Критерии включения:
- 6-60 месяцев
- нет недавней истории лихорадки или иммунизации
- Соответствующий опекун пациентов может и желает предоставить образцы крови в соответствии с протоколом
- Соответствующий опекун пациентов способен понимать и готов подписать и поставить дату в письменном(ых) документе(ах) об информированном согласии и любых применимых документах о выпуске медицинских карт для исследования.
Критерий исключения:
- Пациент с сопутствующими заболеваниями, которые могут влиять на экспрессию генов, например, иммуносупрессивное лечение,
- Иметь заболевание, которое, по мнению исследователя, должно препятствовать включению в исследование.
- Участвовали или в настоящее время участвуют в клиническом исследовании, в котором вводили экспериментальное лекарство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта А
Сбор образцов крови.
Образцы для исследования должны быть собраны до любого лечения.
|
|
Когорта Б
Сбор образцов крови.
Образцы для исследования должны быть собраны до любого лечения.
|
|
Когорта С
Сбор образцов крови.
Образцы для исследования должны быть собраны до любого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика болезни Кавасаки
Временное ограничение: 4 недели
|
Диагноз БК у пациентов ставится экспертами по БК (детскими инфекционистами или детскими ревматологами) на основании рекомендаций AHA 2004 года.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние коронарной артерии
Временное ограничение: 6 недель
|
Состояние коронарных артерий и Z-показатель (стандартное отклонение от среднего значения, скорректированного с учетом площади поверхности тела) для пациентов с БК будут зарегистрированы.
Состояние коронарной артерии будет классифицироваться как нормальное (Z-оценка правой коронарной артерии (ПКА) и левой передней нисходящей артерии (LAD) всегда <2,5) или патологическое (Z-оценка ПКА и/или LAD ≥2,5 в течение первых 6 недель после постановки диагноза) .
|
6 недель
|
|
Аневризма коронарной артерии
Временное ограничение: 6 недель
|
Эхокардиограмма при аневризме коронарной артерии
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hao Zhang, M.D, Shanghai Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KD_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .