En blodprøve til at diagnosticere Kawasakis sygdom
En kohorteundersøgelse til evaluering af en blodprøve til tidlig screening af Kawasakis sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der intet diagnostisk værktøj for Kawasakis sygdom (KD). Diagnosen er baseret på kliniske træk, der deles med andre febrile tilstande, hvilket ofte resulterer i forsinket eller udeblevet behandling og en øget risiko for koronararterieaneurismer. En nøjagtig diagnostisk blodprøve kan muliggøre tidlig skelnen mellem Kawasakis sygdom og andre infektions- og inflammatoriske tilstande, hvilket resulterer i en præcis klinisk behandling for at forbedre overlevelse og livskvalitet for børn. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og validere et blodbaseret assay til nøjagtig diagnose af KD i de første 7 dage af sygdom.
Undersøgelsen vil indsamle blodprøver fra raske patienter uden for nylig feber eller immunisering og fra febrile patienter diagnosticeret med KD eller andre infektions- og inflammatoriske sygdomme.
Tre typer patienter i denne undersøgelse:
Kohorte A:
Børn i alderen 6-60 måneder, som er blevet diagnosticeret med (eller stærk klinisk mistanke om) KD af klinikeren. Blodprøver skal tages, før nogen behandling er påbegyndt.
Kohorte B:
Børn i alderen 6-60 måneder med febertilstande, som er blevet diagnosticeret med andre infektioner eller betændelse af klinikeren. Blodprøver skal tages før enhver behandling.
Kohorte C:
Børn i alderen 6-60 måneder uden nylig feber eller immunisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
COHORT A
Inklusionskriterier:
- 6-60 måneders alderen
- Diagnosticeret med mulig Kawasaki sygdom (selvom de ikke opfylder kriterierne nedenfor for Kawasaki sygdom) af den behandlende kliniker baseret på 2004 AHA-retningslinjerne
- Passende værge for patienter er i stand til og villig til at give blodprøver efter protokol
- Passende værge for patienter er i stand til at forstå og er villig til at underskrive og datere det eller de skriftlige informerede samtykkedokumenter og eventuelle relevante frigivelsesdokumenter for lægejournalen for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med komorbiditet, der sandsynligvis vil påvirke genekspression, såsom immunsuppressive behandlinger,
- Har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke tilmelding til undersøgelsen.
- Har deltaget eller deltager i øjeblikket i et klinisk forskningsstudie, hvor en eksperimentel medicin er blevet administreret
COHORT B
Inklusionskriterier:
- 6-60 måneders alderen
- Diagnosticeret med febril sygdom, men uden præsentationskriterier for Kawasaki sygdom
- Passende værge for patienter er i stand til og villig til at give blodprøver efter protokol
- Passende værge for patienter er i stand til at forstå og er villig til at underskrive og datere det eller de skriftlige informerede samtykkedokumenter og eventuelle relevante frigivelsesdokumenter for lægejournalen for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med komorbiditet, der sandsynligvis vil påvirke genekspression, såsom immunsuppressive behandlinger,
- Har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke tilmelding til undersøgelsen.
- Har deltaget eller deltager i øjeblikket i et klinisk forskningsstudie, hvor en eksperimentel medicin er blevet administreret
COHORT C
Inklusionskriterier:
- 6-60 måneders alderen
- ingen nyere historie med feber eller immunisering
- Passende værge for patienter er i stand til og villig til at give blodprøver efter protokol
- Passende værge for patienter er i stand til at forstå og er villig til at underskrive og datere det eller de skriftlige informerede samtykkedokumenter og eventuelle relevante frigivelsesdokumenter for lægejournalen for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med komorbiditet, der sandsynligvis vil påvirke genekspression, såsom immunsuppressive behandlinger,
- Har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening bør udelukke tilmelding til undersøgelsen.
- Har deltaget eller deltager i øjeblikket i et klinisk forskningsstudie, hvor en eksperimentel medicin er blevet administreret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte A
Indsamling af blodprøver.
Undersøgelsesprøver skal indsamles før enhver behandling.
|
|
Kohorte B
Indsamling af blodprøver.
Undersøgelsesprøver skal indsamles før enhver behandling.
|
|
Kohorte C
Indsamling af blodprøver.
Undersøgelsesprøver skal indsamles før enhver behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af Kawasakis sygdom
Tidsramme: 4 uger
|
Diagnose af KD hos patienter stillet af KD-eksperter (pædiatriske infektionssygdomme eller pædiatriske reumatologer) baseret på 2004 AHA-retningslinjerne.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronararteriestatus
Tidsramme: 6 uger
|
Koronararteriestatus og Z-score (SD fra middelværdien justeret for kropsoverfladeareal) for patienter med KD vil blive registreret.
Koronararteriestatus vil blive klassificeret som normal (højre koronararterie (RCA) og venstre anterior descendens (LAD) Z-score altid <2,5) eller unormal (RCA og/eller LAD Z-score ≥2,5 inden for de første 6 uger efter diagnosen) .
|
6 uger
|
|
Koronararterie aneurisme
Tidsramme: 6 uger
|
Ekkofund med koronararterieaneurisme
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hao Zhang, M.D, Shanghai Children's Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KD_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKawasakis sygdom | Atypisk Kawasaki sygdomDet Forenede Kongerige
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetPrimære immundefektsygdomme (PID) | Immun trombocytopenisk purpura (ITP) | Kawasaki syndromForenede Stater