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Um exame de sangue para diagnosticar a doença de Kawasaki

22 de março de 2023 atualizado por: Hao Zhang, HBI Solutions Inc.

Um estudo de coorte para avaliar um exame de sangue para triagem precoce da doença de Kawasaki

Um estudo de coorte de caso-controle está sendo conduzido para desenvolver e validar o desempenho de um teste qPCR de expressão gênica de sangue total para distinguir a DK de outras condições febris, coletando amostras de sangue total de pacientes com DK nos primeiros 7 dias da doença e de controles febris imediatamente após a apresentação e antes do diagnóstico clínico ser confirmado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Atualmente, não há ferramenta de diagnóstico para a doença de Kawasaki (KD). O diagnóstico é baseado em características clínicas compartilhadas com outras condições febris, frequentemente resultando em atraso ou falha no tratamento e aumento do risco de aneurismas da artéria coronária. Um exame de sangue diagnóstico preciso pode permitir a discriminação precoce da doença de Kawasaki de outras condições infecciosas e inflamatórias, resultando em um tratamento clínico preciso para melhorar a sobrevida e a qualidade de vida das crianças. O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um teste de sangue para o diagnóstico preciso de KD nos primeiros 7 dias da doença.

O estudo coletará amostras de sangue de pacientes saudáveis ​​sem histórico recente de febre ou imunização e de pacientes febris diagnosticados com DK ou outras doenças infecciosas e inflamatórias.

Três tipos de pacientes neste estudo:

Coorte A:

Crianças de 6 a 60 meses de idade que foram diagnosticadas com (ou forte suspeita clínica de) DK pelo clínico. Amostras de sangue devem ser coletadas antes do início de qualquer tratamento.

Coorte B:

Crianças de 6 a 60 meses de idade com condições febris que foram diagnosticadas com outras infecções ou inflamações pelo médico. Amostras de sangue devem ser coletadas antes de qualquer tratamento.

Coorte C:

Crianças de 6 a 60 meses de idade sem história recente de febre ou imunização.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de cuidados primários

Descrição

COORTE A

Critério de inclusão:

  • 6- 60 meses de idade
  • Diagnosticado com possível doença de Kawasaki (mesmo que não preencha os critérios abaixo para a doença de Kawasaki) pelo médico assistente com base nas diretrizes da AHA de 2004
  • O responsável adequado dos pacientes é capaz e deseja fornecer amostras de sangue de acordo com o protocolo
  • O tutor apropriado dos pacientes é capaz de compreender e estar disposto a assinar e datar o(s) documento(s) de consentimento informado por escrito e quaisquer documentos de liberação de registros médicos aplicáveis ​​para o estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com comorbidades que podem influenciar a expressão gênica, como tratamentos imunossupressores,
  • Ter uma condição médica que, na opinião do investigador, deve impedir a inscrição no estudo.
  • Ter participado ou estar participando atualmente de um estudo de pesquisa clínica no qual um medicamento experimental foi administrado

COORTE B

Critério de inclusão:

  • 6- 60 meses de idade
  • Diagnosticado com doença febril, mas sem critérios de apresentação da doença de Kawasaki
  • O responsável adequado dos pacientes é capaz e deseja fornecer amostras de sangue de acordo com o protocolo
  • O tutor apropriado dos pacientes é capaz de compreender e estar disposto a assinar e datar o(s) documento(s) de consentimento informado por escrito e quaisquer documentos de liberação de registros médicos aplicáveis ​​para o estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com comorbidades que podem influenciar a expressão gênica, como tratamentos imunossupressores,
  • Ter uma condição médica que, na opinião do investigador, deve impedir a inscrição no estudo.
  • Ter participado ou estar participando atualmente de um estudo de pesquisa clínica no qual um medicamento experimental foi administrado

COORTE C

Critério de inclusão:

  • 6- 60 meses de idade
  • sem história recente de febre ou imunização
  • O responsável adequado dos pacientes é capaz e deseja fornecer amostras de sangue de acordo com o protocolo
  • O tutor apropriado dos pacientes é capaz de compreender e estar disposto a assinar e datar o(s) documento(s) de consentimento informado por escrito e quaisquer documentos de liberação de registros médicos aplicáveis ​​para o estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente com comorbidades que podem influenciar a expressão gênica, como tratamentos imunossupressores,
  • Ter uma condição médica que, na opinião do investigador, deve impedir a inscrição no estudo.
  • Ter participado ou estar participando atualmente de um estudo de pesquisa clínica no qual um medicamento experimental foi administrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte A
Coleta de amostras de sangue. As amostras do estudo devem ser coletadas antes de qualquer tratamento.
Coorte B
Coleta de amostras de sangue. As amostras do estudo devem ser coletadas antes de qualquer tratamento.
Coorte C
Coleta de amostras de sangue. As amostras do estudo devem ser coletadas antes de qualquer tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico da Doença de Kawasaki
Prazo: 4 semanas
Diagnóstico de KD em pacientes feito por especialistas em KD (doenças infecciosas pediátricas ou reumatologistas pediátricos) com base nas diretrizes da AHA de 2004.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado da artéria coronária
Prazo: 6 semanas
O estado da artéria coronária e o escore Z (DP da média ajustada para a área de superfície corporal) para pacientes com DK serão registrados. O estado da artéria coronária será classificado como normal (escore Z da artéria coronária direita (CD) e da descendente anterior esquerda (DAE) sempre <2,5) ou anormal (escore Z da RCA e/ou LAD ≥2,5 nas primeiras 6 semanas após o diagnóstico) .
6 semanas
Aneurisma de artéria coronária
Prazo: 6 semanas
Achados de eco com aneurisma de artéria coronária
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HBI Solutions Inc.

Colaboradores

Shanghai Children's Medical Center
mProbe Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Hao Zhang, M.D, Shanghai Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KD_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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