Verikoe Kawasakin taudin diagnosoimiseksi
Kohorttitutkimus verikokeen arvioimiseksi Kawasakin taudin varhaista seulontaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Kawasakin taudille (KD) ei ole diagnostiikkatyökalua. Diagnoosi perustuu kliinisiin piirteisiin, jotka ovat yhteisiä muiden kuumeisten tilojen kanssa, mikä usein johtaa hoidon viivästymiseen tai väliin jäämiseen ja sepelvaltimon aneurysmien lisääntyneeseen riskiin. Tarkka diagnostinen verikoe voi mahdollistaa Kawasakin taudin varhaisen erottamisen muista infektio- ja tulehduksellisista tiloista, mikä johtaa täsmälliseen kliiniseen hoitoon, joka parantaa lasten eloonjäämistä ja elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja validoida veripohjainen määritys KD:n tarkkaa diagnoosia varten sairauden ensimmäisen 7 päivän aikana.
Tutkimuksessa kerätään verinäytteitä terveiltä potilailta, joilla ei ole viime aikoina ollut kuumetta tai immunisaatiota, sekä kuumeisista potilaista, joilla on diagnosoitu KD tai muu infektio- ja tulehdussairaus.
Kolme potilastyyppiä tässä tutkimuksessa:
Kohortti A:
6–60 kuukauden ikäiset lapset, joille lääkäri on diagnosoinut KD:n (tai jolla on vahva kliininen epäily). Verinäytteet on otettava ennen minkään hoidon aloittamista.
Kohortti B:
6-60 kuukauden ikäiset lapset, joilla on kuumeinen sairaus ja joilla lääkäri on diagnosoinut muita infektioita tai tulehdusta. Verinäytteet on otettava ennen hoitoa.
Kohortti C:
6-60 kuukauden ikäiset lapset, joilla ei ole viime aikoina ollut kuumetta tai rokotuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
KOHORTTI A
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-60 kuukauden iässä
- Hoitava kliinikko on diagnosoinut mahdollisen Kawasakin taudin (vaikka he eivät täytä alla olevia Kawasakin taudin kriteerejä) vuoden 2004 AHA-ohjeiden perusteella
- Asianmukainen potilaiden huoltaja pystyy ja haluaa antaa verinäytteitä protokollaa kohti
- Potilaiden asianmukainen huoltaja kykenee ymmärtämään ja halukas allekirjoittamaan ja päivättämään kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (asiakirjat) ja kaikki soveltuvat tutkimukseen liittyvät lääketieteelliset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on samanaikaisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat geenien ilmentymiseen, kuten immunosuppressiiviset hoidot,
- Sinulla on sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen ilmoittautumisen.
- Olet osallistunut tai osallistumassa kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu kokeellista lääkettä
KOHORTTI B
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-60 kuukauden iässä
- Diagnoosi kuumeinen sairaus, mutta ilman Kawasakin taudin esityskriteerejä
- Asianmukainen potilaiden huoltaja pystyy ja haluaa antaa verinäytteitä protokollaa kohti
- Potilaiden asianmukainen huoltaja kykenee ymmärtämään ja halukas allekirjoittamaan ja päivättämään kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (asiakirjat) ja kaikki soveltuvat tutkimukseen liittyvät lääketieteelliset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on samanaikaisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat geenien ilmentymiseen, kuten immunosuppressiiviset hoidot,
- Sinulla on sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen ilmoittautumisen.
- Olet osallistunut tai osallistumassa kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu kokeellista lääkettä
KOHORTTI C
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-60 kuukauden iässä
- ei viimeaikaista kuumetta tai rokotusta
- Asianmukainen potilaiden huoltaja pystyy ja haluaa antaa verinäytteitä protokollaa kohti
- Potilaiden asianmukainen huoltaja kykenee ymmärtämään ja halukas allekirjoittamaan ja päivättämään kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (asiakirjat) ja kaikki soveltuvat tutkimukseen liittyvät lääketieteelliset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on samanaikaisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat geenien ilmentymiseen, kuten immunosuppressiiviset hoidot,
- Sinulla on sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä estää tutkimukseen ilmoittautumisen.
- Olet osallistunut tai osallistumassa kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu kokeellista lääkettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A
Verinäytteiden kerääminen.
Tutkimusnäytteet on otettava ennen hoitoa.
|
|
Kohortti B
Verinäytteiden kerääminen.
Tutkimusnäytteet on otettava ennen hoitoa.
|
|
Kohortti C
Verinäytteiden kerääminen.
Tutkimusnäytteet on otettava ennen hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kawasakin taudin diagnoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
KD-asiantuntijat (lasten infektiotauti- tai lastenreumatologit) ovat tehneet potilaiden KD-diagnoosin vuoden 2004 AHA-ohjeiden perusteella.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon tila
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
KD-potilaiden sepelvaltimon tila ja Z-pisteet (SD kehon pinta-alan mukaisesta keskiarvosta) kirjataan.
Sepelvaltimon tila luokitellaan normaaliksi (oikea sepelvaltimo (RCA) ja vasemman etummaisen laskeva (LAD) Z-pisteet aina <2,5) tai epänormaaliksi (RCA ja/tai LAD Z-pisteet ≥ 2,5 ensimmäisen 6 viikon aikana diagnoosin jälkeen). .
|
6 viikkoa
|
|
Sepelvaltimon aneurysma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikulöydökset sepelvaltimon aneurysmalla
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hao Zhang, M.D, Shanghai Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KD_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .