Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Bluttest zur Diagnose der Kawasaki-Krankheit

22. März 2023 aktualisiert von: Hao Zhang, HBI Solutions Inc.

Eine Kohortenstudie zur Bewertung eines Bluttests zur Früherkennung der Kawasaki-Krankheit

Eine Fall-Kontroll-Kohortenstudie wird durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit eines qPCR-Genexpressionstests für Vollblut zu entwickeln und zu validieren, um KD von anderen fieberhaften Erkrankungen zu unterscheiden, indem Vollblutproben von KD-Patienten in den ersten 7 Krankheitstagen und von Fieberkontrollen sofort entnommen werden nach Vorstellung und vor Bestätigung der klinischen Diagnose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es kein diagnostisches Instrument für die Kawasaki-Krankheit (KD). Die Diagnose basiert auf klinischen Merkmalen, die mit anderen fieberhaften Erkrankungen geteilt werden, was häufig zu einer verzögerten oder ausgelassenen Behandlung und einem erhöhten Risiko für Koronararterienaneurysmen führt. Ein genauer diagnostischer Bluttest könnte eine frühzeitige Unterscheidung der Kawasaki-Krankheit von anderen infektiösen und entzündlichen Erkrankungen ermöglichen, was zu einer präzisen klinischen Behandlung führen würde, um das Überleben und die Lebensqualität von Kindern zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines blutbasierten Assays zur genauen Diagnose von KD in den ersten 7 Krankheitstagen.

Die Studie wird Blutproben von gesunden Patienten ohne Fieber oder Immunisierung in der Vorgeschichte und von Patienten mit Fieber, bei denen KD oder andere infektiöse und entzündliche Erkrankungen diagnostiziert wurden, sammeln.

Drei Arten von Patienten in dieser Studie:

Kohorte A:

Kinder im Alter von 6 bis 60 Monaten, bei denen von einem Arzt KD diagnostiziert wurde (oder ein starker klinischer Verdacht besteht). Vor Beginn einer Behandlung müssen Blutproben entnommen werden.

Kohorte B:

Kinder im Alter von 6 bis 60 Monaten mit fieberhaften Erkrankungen, bei denen vom Arzt andere Infektionen oder Entzündungen diagnostiziert wurden. Vor jeder Behandlung müssen Blutproben entnommen werden.

Kohorte C:

Kinder im Alter von 6 bis 60 Monaten ohne kürzlich aufgetretenes Fieber oder Impfung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Kohorte A

Einschlusskriterien:

  • 6-60 Monate alt
  • Diagnostiziert mit möglicher Kawasaki-Krankheit (auch wenn sie die nachstehenden Kriterien für die Kawasaki-Krankheit nicht erfüllen) durch den behandelnden Arzt auf der Grundlage der AHA-Richtlinien von 2004
  • Geeignete Betreuer von Patienten sind in der Lage und bereit, Blutproben gemäß Protokoll abzugeben
  • Geeignete Vormunde der Patienten sind in der Lage, die schriftliche(n) Einverständniserklärung(en) und alle anwendbaren Freigabedokumente für medizinische Aufzeichnungen für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komorbiditäten, die wahrscheinlich die Genexpression beeinflussen, wie z. B. immunsuppressive Behandlungen,
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen sollte.
  • Haben an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen oder nehmen derzeit daran teil, in der ein experimentelles Medikament verabreicht wurde

Kohorte B

Einschlusskriterien:

  • 6-60 Monate alt
  • Diagnostiziert mit fieberhafter Erkrankung, aber ohne Präsentationskriterien der Kawasaki-Krankheit
  • Geeignete Betreuer von Patienten sind in der Lage und bereit, Blutproben gemäß Protokoll abzugeben
  • Geeignete Vormunde der Patienten sind in der Lage, die schriftliche(n) Einverständniserklärung(en) und alle anwendbaren Freigabedokumente für medizinische Aufzeichnungen für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komorbiditäten, die wahrscheinlich die Genexpression beeinflussen, wie z. B. immunsuppressive Behandlungen,
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen sollte.
  • Haben an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen oder nehmen derzeit daran teil, in der ein experimentelles Medikament verabreicht wurde

Kohorte C

Einschlusskriterien:

  • 6-60 Monate alt
  • keine kürzliche Vorgeschichte von Fieber oder Impfung
  • Geeignete Betreuer von Patienten sind in der Lage und bereit, Blutproben gemäß Protokoll abzugeben
  • Geeignete Vormunde der Patienten sind in der Lage, die schriftliche(n) Einverständniserklärung(en) und alle anwendbaren Freigabedokumente für medizinische Aufzeichnungen für die Studie zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Komorbiditäten, die wahrscheinlich die Genexpression beeinflussen, wie z. B. immunsuppressive Behandlungen,
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen sollte.
  • Haben an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen oder nehmen derzeit daran teil, in der ein experimentelles Medikament verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A
Entnahme von Blutproben. Studienproben müssen vor jeder Behandlung entnommen werden.
Kohorte B
Entnahme von Blutproben. Studienproben müssen vor jeder Behandlung entnommen werden.
Kohorte C
Entnahme von Blutproben. Studienproben müssen vor jeder Behandlung entnommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose der Kawasaki-Krankheit
Zeitfenster: 4 Wochen
KD-Diagnose bei Patienten durch KD-Experten (pädiatrische Infektionskrankheiten oder pädiatrische Rheumatologen) auf der Grundlage der AHA-Richtlinien von 2004.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronararterienstatus
Zeitfenster: 6 Wochen
Koronararterienstatus und Z-Score (SD vom Mittelwert, angepasst an die Körperoberfläche) für Patienten mit KD werden aufgezeichnet. Der Koronararterienstatus wird als normal (rechte Koronararterie (RCA) und linker anteriorer absteigender (LAD) Z-Score immer < 2,5) oder abnormal (RCA und/oder LAD Z-Score ≥ 2,5 innerhalb der ersten 6 Wochen nach Diagnose) klassifiziert. .
6 Wochen
Aneurysma der Koronararterie
Zeitfenster: 6 Wochen
Echobefund bei Koronaraneurysma
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HBI Solutions Inc.

Mitarbeiter

Shanghai Children's Medical Center
mProbe Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao Zhang, M.D, Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kawasaki-Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren