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Un test sanguin pour diagnostiquer la maladie de Kawasaki

22 mars 2023 mis à jour par: Hao Zhang, HBI Solutions Inc.

Une étude de cohorte pour évaluer un test sanguin pour le dépistage précoce de la maladie de Kawasaki

Une étude de cohorte cas-témoin est en cours pour développer et valider la performance d'un test qPCR d'expression génique sur sang total pour distinguer la KD des autres conditions fébriles en prélevant un échantillon de sang total de patients KD au cours des 7 premiers jours de la maladie et de témoins fébriles immédiatement après la présentation et avant que le diagnostic clinique ne soit confirmé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Actuellement, il n'existe aucun outil de diagnostic pour la maladie de Kawasaki (KD). Le diagnostic repose sur des caractéristiques cliniques partagées avec d'autres affections fébriles, entraînant fréquemment un traitement retardé ou manqué et un risque accru d'anévrismes de l'artère coronaire. Un test sanguin de diagnostic précis pourrait permettre une discrimination précoce de la maladie de Kawasaki d'autres conditions infectieuses et inflammatoires, résultant en un traitement clinique précis pour améliorer la survie et la qualité de vie des enfants. Le but de cette étude est de développer et de valider un test sanguin pour un diagnostic précis de MK dans les 7 premiers jours de la maladie.

L'étude recueillera des échantillons de sang de patients en bonne santé sans antécédents récents de fièvre ou d'immunisation et de patients fébriles diagnostiqués avec la MK ou d'autres maladies infectieuses et inflammatoires.

Trois types de patients dans cette étude :

Cohorte A :

Enfants âgés de 6 à 60 mois qui ont été diagnostiqués avec (ou fortement suspectés cliniquement) de MK par un clinicien. Des échantillons de sang doivent être prélevés avant le début de tout traitement.

Cohorte B :

Enfants âgés de 6 à 60 mois atteints d'états fébriles chez qui un clinicien a diagnostiqué d'autres infections ou inflammations. Des échantillons de sang doivent être prélevés avant tout traitement.

Cohorte C :

Enfants âgés de 6 à 60 mois sans antécédent récent de fièvre ou de vaccination.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

COHORTE A

Critère d'intégration:

  • 6- 60 mois d'âge
  • Diagnostiqué avec une éventuelle maladie de Kawasaki (même s'ils ne remplissent pas les critères ci-dessous pour la maladie de Kawasaki) par le clinicien traitant sur la base des directives AHA 2004
  • Le tuteur approprié des patients est capable et disposé à fournir des échantillons de sang conformément au protocole
  • Le tuteur approprié des patients est capable de comprendre et est disposé à signer et à dater le ou les documents de consentement éclairé écrits et tout document de libération du dossier médical applicable pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des comorbidités susceptibles d'influencer l'expression des gènes, telles que les traitements immunosuppresseurs,
  • Avoir une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription à l'étude.
  • Avoir participé ou participer actuellement à une étude de recherche clinique dans laquelle un médicament expérimental a été administré

COHORTE B

Critère d'intégration:

  • 6- 60 mois d'âge
  • Diagnostiqué avec une maladie fébrile mais sans critères de présentation de la maladie de Kawasaki
  • Le tuteur approprié des patients est capable et disposé à fournir des échantillons de sang conformément au protocole
  • Le tuteur approprié des patients est capable de comprendre et est disposé à signer et à dater le ou les documents de consentement éclairé écrits et tout document de libération du dossier médical applicable pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des comorbidités susceptibles d'influencer l'expression des gènes, telles que les traitements immunosuppresseurs,
  • Avoir une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription à l'étude.
  • Avoir participé ou participer actuellement à une étude de recherche clinique dans laquelle un médicament expérimental a été administré

COHORTE C

Critère d'intégration:

  • 6- 60 mois d'âge
  • aucun antécédent récent de fièvre ou d'immunisation
  • Le tuteur approprié des patients est capable et disposé à fournir des échantillons de sang conformément au protocole
  • Le tuteur approprié des patients est capable de comprendre et est disposé à signer et à dater le ou les documents de consentement éclairé écrits et tout document de libération du dossier médical applicable pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des comorbidités susceptibles d'influencer l'expression des gènes, telles que les traitements immunosuppresseurs,
  • Avoir une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'inscription à l'étude.
  • Avoir participé ou participer actuellement à une étude de recherche clinique dans laquelle un médicament expérimental a été administré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte A
Prélèvement d'échantillons sanguins. Les échantillons d'étude doivent être prélevés avant tout traitement.
Cohorte B
Prélèvement d'échantillons sanguins. Les échantillons d'étude doivent être prélevés avant tout traitement.
Cohorte C
Prélèvement d'échantillons sanguins. Les échantillons d'étude doivent être prélevés avant tout traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de la maladie de Kawasaki
Délai: 4 semaines
Diagnostic de MK chez les patients réalisé par des experts en MK (maladies infectieuses pédiatriques ou rhumatologues pédiatriques) sur la base des directives 2004 de l'AHA.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de l'artère coronaire
Délai: 6 semaines
L'état de l'artère coronaire et le score Z (ET à partir de la moyenne ajustée pour la surface corporelle) pour les patients atteints de MK seront enregistrés. L'état de l'artère coronaire sera classé comme normal (score Z de l'artère coronaire droite (RCA) et descendant antérieur gauche (LAD) toujours <2,5) ou anormal (score Z RCA et/ou LAD ≥2,5 dans les 6 premières semaines après le diagnostic) .
6 semaines
Anévrisme de l'artère coronaire
Délai: 6 semaines
Résultats d'écho avec anévrisme de l'artère coronaire
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HBI Solutions Inc.

Collaborateurs

Shanghai Children's Medical Center
mProbe Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hao Zhang, M.D, Shanghai Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KD_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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