가와사키병 진단을 위한 혈액 검사
가와사키병 조기검진을 위한 혈액검사 평가를 위한 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
현재 가와사키병(KD)에 대한 진단 도구는 없습니다. 진단은 다른 열성 질환과 공유되는 임상 특징을 기반으로 하며, 종종 치료가 지연되거나 누락되고 관상 동맥류의 위험이 증가합니다. 정확한 진단 혈액 검사는 가와사키병을 다른 감염성 및 염증성 상태와 조기에 구별할 수 있게 하여 정확한 임상 치료를 통해 어린이의 생존과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 질병의 첫 7일 동안 KD의 정확한 진단을 위한 혈액 기반 분석법을 개발하고 검증하는 것입니다.
이 연구는 최근 발열 또는 예방접종 이력이 없는 건강한 환자와 KD 또는 기타 감염성 및 염증성 질환으로 진단된 발열성 환자로부터 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
이 연구에서 세 가지 유형의 환자:
코호트 A:
임상의가 KD로 진단한(또는 강한 임상적 의심이 있는) 생후 6-60개월 아동. 치료를 시작하기 전에 혈액 샘플을 채취해야 합니다.
코호트 B:
임상의에 의해 다른 감염 또는 염증으로 진단된 발열 상태가 있는 생후 6-60개월 아동. 모든 치료 전에 혈액 샘플을 수집해야 합니다.
코호트 C:
최근 발열이나 예방접종 이력이 없는 생후 6-60개월 아동.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
코호트 A
포함 기준:
- 생후 6~60개월
- 2004 AHA 지침에 따라 치료 임상의가 가와사키병 가능성이 있다고 진단(아래 가와사키병 기준을 충족하지 않더라도)
- 환자의 적절한 보호자는 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 환자의 적절한 보호자는 연구에 대한 서면 사전 동의 문서 및 적용 가능한 의료 기록 공개 문서를 이해하고 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 면역 억제 치료와 같은 유전자 발현에 영향을 미칠 가능성이 있는 동반 질환이 있는 환자,
- 조사자의 의견에 연구 등록을 배제해야 하는 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 실험 약물이 투여된 임상 연구에 참여했거나 현재 참여 중
코호트 B
포함 기준:
- 생후 6~60개월
- 열성질환으로 진단되었으나 가와사키병 발현기준이 없는 경우
- 환자의 적절한 보호자는 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 환자의 적절한 보호자는 연구에 대한 서면 사전 동의 문서 및 적용 가능한 의료 기록 공개 문서를 이해하고 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 면역 억제 치료와 같은 유전자 발현에 영향을 미칠 가능성이 있는 동반 질환이 있는 환자,
- 조사자의 의견에 연구 등록을 배제해야 하는 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 실험 약물이 투여된 임상 연구에 참여했거나 현재 참여 중
코호트 C
포함 기준:
- 생후 6~60개월
- 발열 또는 예방 접종의 최근 병력 없음
- 환자의 적절한 보호자는 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 환자의 적절한 보호자는 연구에 대한 서면 사전 동의 문서 및 적용 가능한 의료 기록 공개 문서를 이해하고 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 면역 억제 치료와 같은 유전자 발현에 영향을 미칠 가능성이 있는 동반 질환이 있는 환자,
- 조사자의 의견에 연구 등록을 배제해야 하는 의학적 상태가 있어야 합니다.
- 실험 약물이 투여된 임상 연구에 참여했거나 현재 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 A
혈액 표본 수집.
연구 샘플은 치료 전에 수집해야 합니다.
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코호트 B
혈액 표본 수집.
연구 샘플은 치료 전에 수집해야 합니다.
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코호트 C
혈액 표본 수집.
연구 샘플은 치료 전에 수집해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가와사키병의 진단
기간: 4 주
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2004 AHA 가이드라인에 근거하여 KD 전문가(소아 감염병 또는 소아 류마티스 전문의)가 내린 환자의 KD 진단.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 상태
기간: 6주
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KD 환자에 대한 관상 동맥 상태 및 Z-점수(체표면적에 대해 조정된 평균으로부터의 SD)가 기록될 것이다.
관상동맥 상태는 정상(우관상동맥(RCA) 및 좌전하행(LAD) Z-점수가 항상 <2.5) 또는 비정상(진단 후 첫 6주 이내에 RCA 및/또는 LAD Z-점수 ≥2.5)으로 분류됩니다. .
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6주
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관상 동맥 동맥류
기간: 6주
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관상동맥 동맥류를 동반한 에코 소견
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hao Zhang, M.D, Shanghai Children's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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