Een bloedtest om de ziekte van Kawasaki te diagnosticeren
Een cohortstudie om een bloedtest te evalueren voor vroege screening van de ziekte van Kawasaki
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er geen diagnostisch hulpmiddel voor de ziekte van Kawasaki (KD). De diagnose is gebaseerd op klinische kenmerken die worden gedeeld met andere aandoeningen met koorts, wat vaak resulteert in een uitgestelde of gemiste behandeling en een verhoogd risico op aneurysma's van de kransslagader. Een nauwkeurig diagnostisch bloedonderzoek kan een vroege discriminatie van de ziekte van Kawasaki van andere infectieuze en inflammatoire aandoeningen mogelijk maken, wat resulteert in een nauwkeurige klinische behandeling om de overleving en kwaliteit van het leven van kinderen te verbeteren. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een op bloed gebaseerde test voor een nauwkeurige diagnose van KD in de eerste 7 dagen van ziekte.
De studie zal bloedmonsters verzamelen van gezonde patiënten zonder recente geschiedenis van koorts of immunisatie en van koortsige patiënten met de diagnose KD of andere infectie- en ontstekingsziekten.
Drie soorten patiënten in deze studie:
Cohort A:
Kinderen van 6-60 maanden oud die door een arts zijn gediagnosticeerd met (of een sterke klinische verdenking hebben op) KD. Er moeten bloedmonsters worden afgenomen voordat een behandeling wordt gestart.
Cohort B:
Kinderen van 6-60 maanden oud met koortsachtige aandoeningen die door een arts zijn gediagnosticeerd met andere infecties of ontstekingen. Voor elke behandeling moeten bloedmonsters worden afgenomen.
Cohort C:
Kinderen van 6-60 maanden oud zonder recente voorgeschiedenis van koorts of immunisatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
COHORT A
Inclusiecriteria:
- 6-60 maanden oud
- Gediagnosticeerd met mogelijke ziekte van Kawasaki (zelfs als ze niet voldoen aan de onderstaande criteria voor de ziekte van Kawasaki) door de behandelend arts op basis van de AHA-richtlijnen uit 2004
- Geschikte voogd van patiënten is in staat en bereid om bloedmonsters per protocol te verstrekken
- Geschikte voogd van patiënten is in staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten en alle toepasselijke vrijgavedocumenten voor medische dossiers voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met comorbiditeiten die waarschijnlijk de genexpressie beïnvloeden, zoals immunosuppressieve behandelingen,
- Een medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
- Heeft deelgenomen of neemt momenteel deel aan een klinische onderzoeksstudie waarin een experimentele medicatie is toegediend
COHORT B
Inclusiecriteria:
- 6-60 maanden oud
- Gediagnosticeerd met een ziekte met koorts, maar zonder criteria voor de presentatie van de ziekte van Kawasaki
- Geschikte voogd van patiënten is in staat en bereid om bloedmonsters per protocol te verstrekken
- Geschikte voogd van patiënten is in staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten en alle toepasselijke vrijgavedocumenten voor medische dossiers voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met comorbiditeiten die waarschijnlijk de genexpressie beïnvloeden, zoals immunosuppressieve behandelingen,
- Een medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
- Heeft deelgenomen of neemt momenteel deel aan een klinische onderzoeksstudie waarin een experimentele medicatie is toegediend
COHORT C
Inclusiecriteria:
- 6-60 maanden oud
- geen recente geschiedenis van koorts of immunisatie
- Geschikte voogd van patiënten is in staat en bereid om bloedmonsters per protocol te verstrekken
- Geschikte voogd van patiënten is in staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten en alle toepasselijke vrijgavedocumenten voor medische dossiers voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met comorbiditeiten die waarschijnlijk de genexpressie beïnvloeden, zoals immunosuppressieve behandelingen,
- Een medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten.
- Heeft deelgenomen of neemt momenteel deel aan een klinische onderzoeksstudie waarin een experimentele medicatie is toegediend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort A
Verzameling van bloedmonsters.
Studiemonsters moeten voorafgaand aan elke behandeling worden verzameld.
|
|
Cohort B
Verzameling van bloedmonsters.
Studiemonsters moeten voorafgaand aan elke behandeling worden verzameld.
|
|
Cohort C
Verzameling van bloedmonsters.
Studiemonsters moeten voorafgaand aan elke behandeling worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van de ziekte van Kawasaki
Tijdsspanne: 4 weken
|
Diagnose van KD bij patiënten door KD-experts (pediatrische infectieziekten of kinderreumatologen) op basis van de AHA-richtlijnen uit 2004.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van de kransslagader
Tijdsspanne: 6 weken
|
De status van de kransslagader en de Z-score (SD van het gemiddelde gecorrigeerd voor lichaamsoppervlak) voor patiënten met KD zullen worden geregistreerd.
De status van de kransslagader wordt geclassificeerd als normaal (rechter kransslagader (RCA) en linker anterieure dalende (LAD) Z-score altijd <2,5) of abnormaal (RCA en/of LAD Z-score ≥2,5 binnen de eerste 6 weken na diagnose) .
|
6 weken
|
|
Aneurysma van de kransslagader
Tijdsspanne: 6 weken
|
Echobevindingen met kransslagaderaneurysma
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hao Zhang, M.D, Shanghai Children's Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KD_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .