En blodprøve for å diagnostisere Kawasakis sykdom
En kohortstudie for å evaluere en blodprøve for tidlig screening av Kawasakis sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ikke noe diagnostisk verktøy for Kawasaki sykdom (KD). Diagnosen er basert på kliniske trekk som deles med andre febrile tilstander, som ofte resulterer i forsinket eller uteblitt behandling og økt risiko for koronararterieaneurismer. En nøyaktig diagnostisk blodprøve kan muliggjøre tidlig diskriminering av Kawasakis sykdom fra andre infeksjons- og inflammatoriske tilstander, noe som resulterer i en presis klinisk behandling for å forbedre overlevelse og livskvalitet for barn. Hensikten med denne studien er å utvikle og validere en blodbasert analyse for nøyaktig diagnose av KD i de første 7 dagene av sykdom.
Studien vil samle inn blodprøver fra friske pasienter uten nylig feber eller immunisering og fra febrile pasienter diagnostisert med KD eller andre infeksjons- og inflammatoriske sykdommer.
Tre typer pasienter i denne studien:
Kohort A:
Barn i alderen 6-60 måneder som har blitt diagnostisert med (eller sterk klinisk mistanke om) KD av kliniker. Blodprøver må tas før noen behandling er igangsatt.
Kohort B:
Barn i alderen 6-60 måneder med febertilstander som har blitt diagnostisert med andre infeksjoner eller betennelser av kliniker. Blodprøver må tas før eventuell behandling.
Kohort C:
Barn i alderen 6-60 måneder uten nyere historie med feber eller immunisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
KOHORT A
Inklusjonskriterier:
- 6-60 måneder
- Diagnostisert med mulig Kawasaki sykdom (selv om de ikke oppfyller kriteriene nedenfor for Kawasaki sykdom) av behandlende kliniker basert på 2004 AHA-retningslinjene
- Passende foresatt for pasienter er i stand til og villig til å gi blodprøver etter protokoll
- Passende foresatt for pasienter er i stand til å forstå og er villig til å signere og datere det eller de skriftlige informerte samtykkedokumentene og alle gjeldende utgivelsesdokumenter for journalen for studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbiditeter som sannsynligvis vil påvirke genuttrykk, slik som immunsuppressive behandlinger,
- Har en medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke påmelding til studien.
- Har deltatt eller deltar for tiden i en klinisk forskningsstudie der en eksperimentell medisin er gitt
KOHORT B
Inklusjonskriterier:
- 6-60 måneder
- Diagnostisert med febersykdom, men uten presentasjonskriterier for Kawasaki sykdom
- Passende foresatt for pasienter er i stand til og villig til å gi blodprøver etter protokoll
- Passende foresatt for pasienter er i stand til å forstå og er villig til å signere og datere det eller de skriftlige informerte samtykkedokumentene og alle gjeldende utgivelsesdokumenter for journalen for studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbiditeter som sannsynligvis vil påvirke genuttrykk, slik som immunsuppressive behandlinger,
- Har en medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke påmelding til studien.
- Har deltatt eller deltar for tiden i en klinisk forskningsstudie der en eksperimentell medisin er gitt
KOHORT C
Inklusjonskriterier:
- 6-60 måneder
- ingen nyere historie med feber eller immunisering
- Passende foresatt for pasienter er i stand til og villig til å gi blodprøver etter protokoll
- Passende foresatt for pasienter er i stand til å forstå og er villig til å signere og datere det eller de skriftlige informerte samtykkedokumentene og alle gjeldende utgivelsesdokumenter for journalen for studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbiditeter som sannsynligvis vil påvirke genuttrykk, slik som immunsuppressive behandlinger,
- Har en medisinsk tilstand som etter utrederens mening bør utelukke påmelding til studien.
- Har deltatt eller deltar for tiden i en klinisk forskningsstudie der en eksperimentell medisin er gitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort A
Blodprøvesamling.
Studieprøver må samles inn før enhver behandling.
|
|
Kohort B
Blodprøvesamling.
Studieprøver må samles inn før enhver behandling.
|
|
Kohort C
Blodprøvesamling.
Studieprøver må samles inn før enhver behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av Kawasakis sykdom
Tidsramme: 4 uker
|
Diagnose av KD hos pasienter laget av KD-eksperter (pediatriske infeksjonssykdommer eller pediatriske revmatologer) basert på 2004 AHA-retningslinjene.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronararteriestatus
Tidsramme: 6 uker
|
Koronararteriestatus og Z-score (SD fra gjennomsnittet justert for kroppsoverflate) for pasienter med KD, vil bli registrert.
Koronararteriestatus vil bli klassifisert som normal (høyre koronararterie (RCA) og venstre anterior synkende (LAD) Z-score alltid <2,5) eller unormal (RCA og/eller LAD Z-score ≥2,5 innen de første 6 ukene etter diagnose) .
|
6 uker
|
|
Koronararterieaneurisme
Tidsramme: 6 uker
|
Ekkofunn med koronararterieaneurisme
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hao Zhang, M.D, Shanghai Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KD_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .