Un esame del sangue per diagnosticare la malattia di Kawasaki
Uno studio di coorte per valutare un esame del sangue per lo screening precoce della malattia di Kawasaki
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente non esiste uno strumento diagnostico per la malattia di Kawasaki (KD). La diagnosi si basa sulle caratteristiche cliniche condivise con altre condizioni febbrili, che spesso determinano un trattamento ritardato o mancato e un aumento del rischio di aneurismi dell'arteria coronarica. Un accurato esame del sangue diagnostico potrebbe consentire una discriminazione precoce della malattia di Kawasaki da altre condizioni infettive e infiammatorie, determinando un trattamento clinico preciso per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei bambini. Lo scopo di questo studio è sviluppare e convalidare un test basato sul sangue per una diagnosi accurata di KD nei primi 7 giorni di malattia.
Lo studio raccoglierà campioni di sangue da pazienti sani senza storia recente di febbre o immunizzazione e da pazienti febbrili con diagnosi di KD o altre malattie infettive e infiammatorie.
Tre tipi di pazienti in questo studio:
Coorte A:
Bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi a cui è stato diagnosticato (o forte sospetto clinico per) KD dal medico. I campioni di sangue devono essere raccolti prima di iniziare qualsiasi trattamento.
Gruppo B:
Bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi con condizioni febbrili a cui sono state diagnosticate altre infezioni o infiammazioni dal medico. I campioni di sangue devono essere raccolti prima di qualsiasi trattamento.
Gruppo C:
Bambini di età compresa tra 6 e 60 mesi senza storia recente di febbre o immunizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
COORTE A
Criterio di inclusione:
- 6-60 mesi di età
- Diagnosi di possibile malattia di Kawasaki (anche se non soddisfano i seguenti criteri per la malattia di Kawasaki) dal medico curante sulla base delle linee guida AHA del 2004
- Il tutore appropriato dei pazienti è in grado e disposto a fornire campioni di sangue per protocollo
- Il tutore appropriato dei pazienti è in grado di comprendere e disposto a firmare e datare il/i documento/i di consenso informato scritto e qualsiasi documento di rilascio della cartella clinica applicabile per lo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con comorbilità che possono influenzare l'espressione genica, come trattamenti immunosoppressivi,
- Avere una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio.
- Hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a uno studio di ricerca clinica in cui è stato somministrato un farmaco sperimentale
COORTE B
Criterio di inclusione:
- 6-60 mesi di età
- Diagnosi di malattia febbrile ma senza criteri di presentazione della malattia di Kawasaki
- Il tutore appropriato dei pazienti è in grado e disposto a fornire campioni di sangue per protocollo
- Il tutore appropriato dei pazienti è in grado di comprendere e disposto a firmare e datare il/i documento/i di consenso informato scritto e qualsiasi documento di rilascio della cartella clinica applicabile per lo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con comorbilità che possono influenzare l'espressione genica, come trattamenti immunosoppressivi,
- Avere una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio.
- Hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a uno studio di ricerca clinica in cui è stato somministrato un farmaco sperimentale
COORTE C
Criterio di inclusione:
- 6-60 mesi di età
- nessuna storia recente di febbre o immunizzazione
- Il tutore appropriato dei pazienti è in grado e disposto a fornire campioni di sangue per protocollo
- Il tutore appropriato dei pazienti è in grado di comprendere e disposto a firmare e datare il/i documento/i di consenso informato scritto e qualsiasi documento di rilascio della cartella clinica applicabile per lo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con comorbilità che possono influenzare l'espressione genica, come trattamenti immunosoppressivi,
- Avere una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio.
- Hanno partecipato o stanno attualmente partecipando a uno studio di ricerca clinica in cui è stato somministrato un farmaco sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte A
Raccolta di campioni di sangue.
I campioni di studio devono essere raccolti prima di qualsiasi trattamento.
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Coorte B
Raccolta di campioni di sangue.
I campioni di studio devono essere raccolti prima di qualsiasi trattamento.
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Coorte C
Raccolta di campioni di sangue.
I campioni di studio devono essere raccolti prima di qualsiasi trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi della malattia di Kawasaki
Lasso di tempo: 4 settimane
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Diagnosi di KD nei pazienti effettuata da esperti di KD (malattie infettive pediatriche o reumatologi pediatrici) sulla base delle linee guida AHA del 2004.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato delle arterie coronarie
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno registrati lo stato dell'arteria coronaria e il punteggio Z (DS dalla media aggiustata per la superficie corporea) per i pazienti con KD.
Lo stato dell'arteria coronaria sarà classificato come normale (Z-score dell'arteria coronaria destra (RCA) e discendente anteriore sinistra (LAD) sempre <2,5) o anormale (Z-score RCA e/o LAD ≥2,5 entro le prime 6 settimane dopo la diagnosi) .
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6 settimane
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Aneurisma coronarico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Eco risultati con aneurisma dell'arteria coronarica
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hao Zhang, M.D, Shanghai Children's Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KD_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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