Krevní test pro diagnostiku Kawasakiho choroby
Skupinová studie k vyhodnocení krevního testu pro časný screening Kawasakiho choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době neexistuje žádný diagnostický nástroj pro Kawasakiho chorobu (KD). Diagnóza je založena na klinických příznacích sdílených s jinými horečnatými stavy, což často vede ke zpoždění nebo vynechání léčby a zvýšenému riziku aneuryzmat koronárních tepen. Přesný diagnostický krevní test může umožnit včasné rozlišení Kawasakiho choroby od jiných infekčních a zánětlivých stavů, což povede k přesné klinické léčbě, která zlepší přežití a kvalitu života dětí. Účelem této studie je vyvinout a ověřit krevní test pro přesnou diagnózu KD v prvních 7 dnech onemocnění.
Studie bude odebírat vzorky krve od zdravých pacientů bez nedávné historie horečky nebo imunizace a od febrilních pacientů s diagnózou KD nebo jiných infekčních a zánětlivých onemocnění.
Tři typy pacientů v této studii:
kohorta A:
Děti ve věku 6-60 měsíců, kterým lékař diagnostikoval KD (nebo je na ni silné klinické podezření). Před zahájením jakékoli léčby musí být odebrány vzorky krve.
Kohorta B:
Děti ve věku 6-60 měsíců s horečnatými stavy, u kterých lékař diagnostikoval jiné infekce nebo zánět. Před jakoukoli léčbou je nutné odebrat vzorky krve.
Kohorta C:
Děti ve věku 6-60 měsíců bez nedávné historie horečky nebo imunizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KOHORA A
Kritéria pro zařazení:
- 6-60 měsíců věku
- Diagnostikováni s možnou Kawasakiho chorobou (i když nesplňují níže uvedená kritéria pro Kawasakiho chorobu) ošetřujícím lékařem na základě pokynů AHA z roku 2004
- Příslušný opatrovník pacientů je schopen a ochotný poskytnout vzorky krve podle protokolu
- Příslušný opatrovník pacientů je schopen porozumět a ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (dokumenty) a všechny příslušné dokumenty o vydání lékařské dokumentace pro studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient s komorbiditami, které pravděpodobně ovlivňují genovou expresi, jako je imunosupresivní léčba,
- Mít zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit zařazení do studie.
- Účastnili se nebo se v současné době účastní klinické výzkumné studie, ve které byl podáván experimentální lék
KOHORA B
Kritéria pro zařazení:
- 6-60 měsíců věku
- Diagnostikováno horečnaté onemocnění, ale bez kritérií prezentace Kawasakiho choroby
- Příslušný opatrovník pacientů je schopen a ochotný poskytnout vzorky krve podle protokolu
- Příslušný opatrovník pacientů je schopen porozumět a ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (dokumenty) a všechny příslušné dokumenty o vydání lékařské dokumentace pro studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient s komorbiditami, které pravděpodobně ovlivňují genovou expresi, jako je imunosupresivní léčba,
- Mít zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit zařazení do studie.
- Účastnili se nebo se v současné době účastní klinické výzkumné studie, ve které byl podáván experimentální lék
KOHORA C
Kritéria pro zařazení:
- 6-60 měsíců věku
- žádná nedávná historie horečky nebo imunizace
- Příslušný opatrovník pacientů je schopen a ochotný poskytnout vzorky krve podle protokolu
- Příslušný opatrovník pacientů je schopen porozumět a ochoten podepsat a datovat písemný informovaný souhlas (dokumenty) a všechny příslušné dokumenty o vydání lékařské dokumentace pro studii
Kritéria vyloučení:
- Pacient s komorbiditami, které pravděpodobně ovlivňují genovou expresi, jako je imunosupresivní léčba,
- Mít zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit zařazení do studie.
- Účastnili se nebo se v současné době účastní klinické výzkumné studie, ve které byl podáván experimentální lék
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta A
Odběr vzorků krve.
Před jakýmkoliv ošetřením musí být odebrány studijní vzorky.
|
|
Kohorta B
Odběr vzorků krve.
Před jakýmkoliv ošetřením musí být odebrány studijní vzorky.
|
|
Kohorta C
Odběr vzorků krve.
Před jakýmkoliv ošetřením musí být odebrány studijní vzorky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza Kawasakiho choroby
Časové okno: 4 týdny
|
Diagnostika KD u pacientů prováděná odborníky na KD (dětská infekční nemoc nebo dětští revmatologové) na základě doporučení AHA z roku 2004.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav koronární tepny
Časové okno: 6 týdnů
|
U pacientů s KD bude zaznamenán stav koronární arterie a Z-skóre (SD od průměru upraveného pro plochu povrchu těla).
Stav koronární arterie bude klasifikován jako normální (pravá koronární arterie (RCA) a levá přední sestupná (LAD) Z-skóre vždy <2,5) nebo abnormální (RCA a/nebo LAD Z-skóre ≥2,5 během prvních 6 týdnů po diagnóze) .
|
6 týdnů
|
|
Aneuryzma koronární tepny
Časové okno: 6 týdnů
|
Echo nálezy s aneuryzmatem koronární tepny
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hao Zhang, M.D, Shanghai Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KD_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .