このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ダブル ルーメン気管内挿管のための Macintosh 対 GlideScope 対 C-MAC

2022年1月11日 更新者:Mona Mohamed Mogahed、Tanta University

マッキントッシュ喉頭鏡 vs GlideScope® vs C-MAC®(D) 胸部手術を受ける患者のダブルルーメン気管内挿管用ビデオ喉頭鏡

ダブル ルーメン気管内チューブ (DLT) は、現在の胸部麻酔の実践で片肺換気に最も広く使用されているデバイスです。 近年、シングル ルーメンの気管内挿管のためのビデオ喉頭鏡の日常的な適用が増加しています。それにもかかわらず、DLT に対するビデオ喉頭鏡の使用に関する研究はほとんどありません。 著者らは、気道が正常であると予測された患者の DLT 留置にビデオ喉頭鏡を使用することに利点があるかどうか疑問に思いました。 したがって、この研究は、DLT 挿管における GlideScope®、C-MAC®(D) ビデオ喉頭鏡、および Macintosh 喉頭鏡の性能を比較するように設計されました。

調査の概要

詳細な説明

Macintosh グループ、GlideScope (Verathon Medical、Bothwell、UT、USA) グループ、または CMAC(D) (Karl Storz GmbHand Co.KG、Tuttlingen、Germany) グループにランダムに割り当てられた患者。 これは、コンピューターで生成されたブロックのランダム化方法を使用したクローズド エンベロープ技術を使用して行われます。 研究の前に、コンピューター化された無作為化が実行され、割り当て結果は個別に番号が付けられ、封印された封筒に入れられます。 術後の評価が完了するまで、患者は挿管法について盲検のままでした。 募集を担当する研究者は、割り当て結果を知らされません。 患者が研究に同意した後、割り当てが明らかになります。 すべての気管内挿管は、ビデオ喉頭鏡検査に熟練した 10 年の実務経験を持つ同じ麻酔科医によって行われます。 左側または右側の 32Fr/35Fr Mallinckrodt™ DLT (Mallinckrodt Medical、Athlone、Ireland) は女性患者に選択され、男性患者には 35Fr/37Fr DLT が選択されます。男性用cm。 操作側が左側の場合、右側の DLT が使用されます。それ以外の場合は、左側の DLT が使用されます。 挿管を容易にするために、DLT の遠位 10 ~ 12 cm の凹面 (その場でスタイレットを使用) は、各グループのブレードの凸面に沿って成形されます。 DLT チューブの気管および気管支カフは、無菌の Surgilube で潤滑されます。 導入前に前投薬は行われません。 導入前の標準モニタリングには、心電図、侵襲性動脈血圧、SpO2、呼気終末二酸化炭素が含まれていました。 100% 酸素による事前酸素化の後、静脈内ミダゾラム 0.05 mg で麻酔を導入します。 kg-1、プロポフォール1.5mg。 kg-1、フェンタニル 5 μg。 kg-1、およびロクロニウム 0.6 mg。 kg-1。 ロクロニウム投与の 2 分後に、割り当てられた喉頭鏡を使用して DLT 挿管が行われます。 DLT は、気管支管腔カフが声帯を通過するまで、遠位の凹面を前方に向けて挿入されます。 その後、スタイレットが取り外され、チューブが前進しながら回転が実行されます。 左の DLT は反時計回りに 90°回転し、右の DLT は時計回りに 90°回転して、それぞれの主気管支に入ります。 挿管の試行回数、喉頭鏡挿入の容易さ、視野の質、アシスト操作、挿管の難しさが記録されます。 血行動態の変化は、導入中に監視されます。 収縮期血圧が 80 mmHg を下回った場合は、エフェドリン 5 mg を静脈内投与します。 心拍数が毎分 50 回未満の場合は、アトロピン 0.5 mg が投与されます。 DLT の先端が対象の気管支に配置された後、気管カフが膨張し、肺の換気が開始されます。 適切な気管支カフ配置の光ファイバー気管支鏡評価に続いて、DLT 配置が行われます。 DLT 挿入時間は、喉頭鏡が患者の唇を通過してから、呼気終末の 3 つの完全な二酸化炭素サイクルがモニターに表示されるまでと定義されます。 最初の試行での挿管成功率は、同じ観察者によって記録されます。 DLT の挿入と配信の難しさは、オペレーターが 0 ~ 10 の NRS を使用して評価します。 NRS の結果は、0 = なし、1 ~ 3 = 軽度、4 ~ 6 = 中程度、7 ~ 10 = 重度としてグループ化されます。 C/L 度は 4 つの度 (I、IIA、IIB、および III) に分類され、同じオペレーターによって評価されます。 程度がクラスIでない場合、外喉頭圧はアシスタントによって提供されます。 挿管が成功するまでの時間。 挿管時間は、気管チューブカフが声帯を通過するまでにブレードを歯の間に挿入するのにかかる時間として定義されます。 挿管の失敗は、120 秒を超える挿管試行または挿管不能と定義されました。 挿管の試みの回数、喉頭鏡の挿入のしやすさ、Cormack および Lehane グレードによる視野の質。 操縦をアシストします。 挿管困難スコアは、7 つのパラメーター (0 = 挿管容易、0 ˂IDS≤5 = わずかな困難、5 < IDS = 中等度から重大な困難、IDS = ∞ 挿管不可能) を使用して挿管の困難度を示します。 気管支鏡検査に要した時間は、気管支内挿管から気管支ファイバー検査による配置確認までの時間として定義されました。 オペレータは、除去後にブレードの表面に血液がないか調べました。 血行力学的パラメーター (平均動脈血圧と心拍数) は、導入の 10 分前と挿管の 1、3、および 5 分後に記録されます。 光ファイバー気管支鏡による評価の後、口腔、咽頭、喉頭、および歯は、使用される喉頭鏡の種類を知らない独立した調査員によって、裂傷または出血の兆候がないか調べられます。 手術の翌日、独立した調査員が患者にインタビューを行い、喉の痛みと声のかすれの有無を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Elgharbia
      • Tanta、Elgharbia、エジプト
        • Mona Mohamed Mogahed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ~Ⅱ
  • BMI < 35kg/m2
  • Mallampati スコア 1 または 2

除外基準:

  • 胃誤嚥のリスクのある患者
  • 胃誤嚥のリスクのある患者
  • 挿管困難の予測因子の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループⅠ
マッキントッシュ喉頭鏡による麻酔導入後挿管
麻酔導入後、マッキントッシュ喉頭鏡でダブルルーメンチューブを挿入
アクティブコンパレータ:グループⅡ
麻酔の導入後、GlideScope® ビデオ喉頭鏡による挿管が行われました
麻酔導入後、GlideScope® ビデオ喉頭鏡でダブル ルーメン チューブを挿入しました。
アクティブコンパレータ:グループⅢ
麻酔導入後、C-MAC®(D) ビデオ喉頭鏡で挿管
麻酔導入後、C-MAC®(D)ビデオ喉頭鏡でダブルルーメンチューブを挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダブル ルーメン チューブ挿入時間 (秒)
時間枠:2分
3 種類の喉頭鏡によるダブル ルーメン チューブの挿入時間を記録
2分
初回成功率
時間枠:2分
3種類の喉頭鏡によるダブルルーメンチューブ挿入初回通過成功率を記録
2分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MmHgでの血圧測定
時間枠:150分
挿管中およびその後は 15 分ごとに mmHg
150分
拍/分での心拍数測定
時間枠:150分
挿管中、その後は 15 分ごとに 1 分あたりの拍数で
150分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月5日

一次修了 (実際)

2022年1月10日

研究の完了 (実際)

2022年1月10日

試験登録日

最初に提出

2021年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する