- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05091281
Macintosh Versus GlideScope Versus C-MAC til dobbeltlumen endotracheal intubation
11. januar 2022 opdateret af: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Macintosh laryngoskop versus GlideScope® versus C-MAC®(D) videolaryngoskop til dobbeltlumen endotracheal intubation hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi
Dobbelt lumen endotracheal tube (DLT) er den mest udbredte enhed til enkeltlungeventilation i den nuværende thoraxanæstesi praksis.
I de senere år er den rutinemæssige anvendelse af videolaryngoskopet til endotracheal intubation med enkelt lumen steget; ikke desto mindre er der få undersøgelser af brugen af videolaryngoskopet til DLT.
Forfatterne spekulerede på, om der var fordele ved at bruge videolaryngoskopet til DLT-placering hos patienter med forudsagte normale luftveje.
Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne ydeevnen af GlideScope®, C-MAC®(D) videolaryngoskopet og Macintosh laryngoskopet i DLT intubation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter tilfældigt fordelt i Macintosh-gruppen, GlideScope-gruppen (Verathon Medical, Bothwell, UT, USA) eller CMAC(D)-gruppen (Karl Storz GmbH og Co.KG, Tuttlingen, Tyskland).
Dette vil blive gjort ved hjælp af en lukket kuvertteknik ved hjælp af en computergenereret blokrandomiseringsmetode.
Før undersøgelsen vil den computeriserede randomisering blive udført, og tildelingsresultaterne vil blive lagt i individuelle nummererede og forseglede kuverter.
Patienterne forblev blinde med hensyn til deres intubationsteknik, indtil postoperativ vurdering var afsluttet.
Den rekrutteringsansvarlige forsker vil blive blændet over for tildelingsresultatet.
Efter at en patient har fået samtykke til undersøgelsen, vil allokering blive afsløret.
Alle endotracheale intubationer vil blive udført af samme anæstesiolog med 10 års erhvervserfaring med faglært videolaryngoskopi.
Venstre eller højre side 32Fr/35Fr Mallinckrodt™ DLT'er (Mallinckrodt Medical, Athlone, Irland) vil blive udvalgt til kvindelige patienter og 35Fr/37Fr DLT'er til mandlige patienter afhængigt af om deres højder var under eller over 155 cm for kvinder og 165 cm for hanner.
Hvis operationssiden vil være venstre, vil højre side DLT blive brugt; ellers vil venstre side DLT blive brugt.
For at lette intubationen vil den distale 10-12 cm konkavitet af DLT (med stiletten in situ) blive støbt langs bladets konveksitet i hver gruppe.
DLT-rørenes luftrør og bronkialmanchetter vil blive smurt med steril Surgilube.
Der vil ikke blive givet præmedicinering før induktion.
Standardmonitorering før induktion inkluderede EKG, invasivt arterielt blodtryk, SpO2 og kuldioxid end-tidal.
Efter præ-oxygenering med 100 % oxygen vil der blive induceret anæstesi med intravenøs midazolam 0,05 mg.
kg-1, propofol 1,5 mg.
kg-1, fentanyl 5 μg.
kg-1 og rocuronium 0,6 mg.
kg-1.
To minutter efter rocuronium-administration vil DLT-intubation blive udført ved hjælp af det tildelte laryngoskop.
DLT vil blive indsat med den distale konkavitet vendt fremad, indtil bronchial lumen manchetten passerede stemmebåndene.
Stiletten vil derefter blive fjernet, og rotation vil blive udført, mens røret føres frem.
Den venstre DLT drejes 90° mod uret, og den højre DLT drejes 90° med uret for at komme ind i den respektive hovedstammebronchus.
Antallet af intubationsforsøg, let laryngoskopiindsættelse, synskvalitet, hjælpemanøvrer, intubationsbesvær vil blive registreret.
Hæmodynamiske ændringer vil blive overvåget under induktion.
Hvis det systoliske blodtryk falder til under 80 mmHg, vil efedrin 5 mg blive administreret intravenøst.
Atropin 0,5 mg vil blive givet ved hjertefrekvens under 50 slag i minuttet.
Efter at spidsen af DLT'en er blevet lokaliseret i den målrettede bronchus, vil luftrørsmanchetten blive oppustet, og ventilation af lungerne startes.
Fiberoptisk bronkoskopisk vurdering af tilstrækkelig bronkial manchetplacering vil blive efterfulgt af DLT-placering.
DLT-indsættelsestiden vil blive defineret som fra det tidspunkt, hvor laryngoskopet passerede patientens læber, indtil tre komplette kuldioxidcyklusser ved endetid blev vist på monitoren.
Succesraten for intubation ved første forsøg vil blive registreret af den samme observatør.
Sværhedsgraden ved indsættelse og levering af DLT vil blive vurderet af operatøren ved hjælp af NRS fra 0 til 10.
NRS-resultaterne vil blive grupperet som 0 = ingen, 1-3 = mild, 4-6 = moderat og 7-10 = svær.
C/L grader blev klassificeret som fire grader (I, IIA, IIB og III) og vil blive vurderet af den samme operatør.
Hvis graden ikke vil være klasse I, vil eksternt larynxtryk blive leveret af en assistent.
Tid, der kræves til vellykket intubation.
Intubationstid er defineret som den tid, det tager for indføring af bladet mellem tænderne, indtil trachealrørmanchettenٴ passerer gennem stemmebåndene.
Intubationssvigt blev defineret som ethvert intubationsforsøg på >120 s eller manglende evne til at intubere.
Antal intubationsforsøg, let laryngoskopindsættelse, visningskvalitet af Cormack og Lehane-kvalitet.
Assistere manøvrer.
Svær intubationsscore angiver sværhedsgraden af intubation ved hjælp af 7 parametre (0=let intubation, 0 ˂IDS≤5 =let sværhedsgrad, 5 < IDS =moderat til stor vanskelighed, IDS=∞ umulig intubation).
Den tid, det tog for fiberoptisk bronkoskopi, blev defineret som tiden fra endobronchial intubation til placeringsbekræftelse ved hjælp af fiberoptisk bronkoskopi.
Operatørerne undersøgte bladets overflader for blod efter fjernelse.
Hæmodynamiske parametre (gennemsnitligt arterielt blodtryk og hjertefrekvens) vil blive registreret 10 minutter før induktion og 1, 3 og 5 minutter efter intubation.
Efter vurderingen ved fiberoptisk bronkoskopi vil mundhulen, svælget, strubehovedet og tænderne blive undersøgt for tegn på flænge eller blødning af en uafhængig efterforsker, som ikke er klar over, hvilken type laryngoskop der anvendes.
En dag efter operationen vil en uafhængig efterforsker interviewe patienter for at vurdere tilstedeværelsen af ondt i halsen og hæs stemme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypten
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- BMI < 35 kg/m2
- Mallampati score på 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med risiko for gastrisk aspiration
- Patienter med risiko for gastrisk aspiration
- Tilstedeværelse af forudsigere for vanskelig intubation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I
Efter induktion af anæstesi blev intubation udført med Macintosh laryngoskop
|
Efter induktion af anæstesi blev indsættelse af dobbeltlumenrøret udført med Macintosh laryngoskop
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Efter induktion af anæstesi blev intubation udført med GlideScope® videolaryngoskop
|
Efter induktion af anæstesi blev indsættelse af dobbeltlumenrøret udført med GlideScope® videolaryngoskop
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III
Efter induktion af anæstesi blev intubation udført med C-MAC®(D) videolaryngoskop
|
Efter induktion af anæstesi blev indsættelse af dobbeltlumenrøret udført med C-MAC®(D) videolaryngoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indføringstider for dobbelt lumenrør i sekunder
Tidsramme: 2 minutter
|
Indsættelsestider for dobbelt lumenrør af de tre typer laryngoskoper blev registreret
|
2 minutter
|
|
succesrater for første gennemløb
Tidsramme: 2 minutter
|
Dobbelt lumen rørindsættelse første-passage succesrater af de tre typer laryngoskoper blev registreret
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryksmåling i mm Hg
Tidsramme: 150 minutter
|
Under intubation og derefter hvert 15. minut i mm Hg
|
150 minutter
|
|
Pulsmåling i slag/minut
Tidsramme: 150 minutter
|
Under intubation og derefter hvert 15. minut i slag/minut
|
150 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 34776/7/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .