- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05091281
Macintosh Versus GlideScope Versus C-MAC för dubbellumen endotrakeal intubation
11 januari 2022 uppdaterad av: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Macintosh Laryngoscope Versus GlideScope® Versus C-MAC®(D) videolaryngoskop för dubbellumen endotrakeal intubation hos patienter som genomgår thoraxkirurgi
Endotrakealtuben med dubbla lumen (DLT) är den mest använda enheten för enkellungventilation i nuvarande thoraxanestesi.
Under de senaste åren har den rutinmässiga tillämpningen av videolaryngoskopet för endotrakeal intubation med en lumen ökat; ändå finns det få studier av användningen av videolaryngoskopet för DLT.
Författarna undrade om det fanns fördelar med att använda videolaryngoskopet för DLT-placering hos patienter med förväntade normala luftvägar.
Därför utformades denna studie för att jämföra prestandan hos GlideScope®, C-MAC®(D) videolaryngoskop och Macintosh laryngoskop vid DLT-intubation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter slumpmässigt indelade i Macintosh-gruppen, GlideScope-gruppen (Verathon Medical, Bothwell, UT, USA) eller CMAC(D)-gruppen (Karl Storz GmbH och Co.KG, Tuttlingen, Tyskland).
Detta kommer att göras med hjälp av en sluten enveloppteknik med en datorgenererad blockrandomiseringsmetod.
Före studien kommer den datoriserade randomiseringen att utföras och fördelningsresultaten kommer att placeras i individuella numrerade och förseglade kuvert.
Patienterna förblev blinda om sin intubationsteknik tills postoperativ bedömning var klar.
Den rekryteringsansvarige forskaren blir blind för tilldelningsresultatet.
Efter att en patient har godkänts för studien kommer tilldelningen att avslöjas.
Alla endotrakeala intubationer kommer att utföras av samma narkosläkare med 10 års erfarenhet av videolaryngoskopi.
Vänster- eller högersida 32Fr/35Fr Mallinckrodt™ DLT (Mallinckrodt Medical, Athlone, Irland) kommer att väljas för kvinnliga patienter och 35Fr/37Fr DLT för manliga patienter beroende på om deras höjder var under eller över 155 cm för kvinnor och 165 cm för hanar.
Om operationssidan kommer att vara den vänstra, kommer DLT på höger sida att användas; annars kommer DLT på vänster sida att användas.
För att underlätta intubationen kommer den distala 10-12 cm konkaviteten av DLT (med stiletten in situ) att formas längs bladets konvexitet i varje grupp.
Trakeal- och bronkialmanschetterna på DLT-rören kommer att smörjas med steril Surgilube.
Ingen premedicinering kommer att ges före induktion.
Standardövervakning före induktion inkluderade EKG, invasivt arteriellt blodtryck, SpO2 och koldioxid i sluttiden.
Efter försyresättning med 100 % syre kommer anestesi att induceras med intravenös midazolam 0,05 mg.
kg-1, propofol 1,5 mg.
kg-1, fentanyl 5 μg.
kg-1 och rokuronium 0,6 mg.
kg-1.
Två minuter efter rokuroniumadministrering kommer DLT-intubation att utföras med det tilldelade laryngoskopet.
DLT kommer att föras in med den distala konkaviteten vänd framåt tills bronkiallumenmanschetten passerade stämbanden.
Stiletten kommer sedan att tas bort och rotation kommer att utföras medan röret förs fram.
Den vänstra DLT:n roteras 90° moturs, och den högra DLT:n kommer att roteras 90° medurs för att komma in i respektive huvudstammens bronk.
Antalet intubationsförsök, enkel laryngoskopiinsättning, synkvalitet, assistansmanövrar, intubationssvårigheter kommer att registreras.
Hemodynamiska förändringar kommer att övervakas under induktion.
Om systoliskt blodtryck faller under 80 mmHg kommer efedrin 5 mg att administreras intravenöst.
Atropin 0,5 mg kommer att ges för hjärtfrekvens under 50 slag per minut.
Efter att spetsen av DLT placerats i målbronkusen kommer trakealmanschetten att blåses upp och ventilation av lungorna startas.
Fiberoptisk bronkoskopisk bedömning av adekvat placering av bronkialmanschetten kommer att följas av DLT-placering.
DLT-insättningstiden kommer att definieras som från det att laryngoskopet passerade patientens läppar tills tre fullständiga koldioxidcykler vid sluttidvatten visades på monitorn.
Framgångsfrekvensen för intubation vid första försöket kommer att registreras av samma observatör.
Svårigheten med DLT-insättning och leverans kommer att bedömas av operatören, med hjälp av NRS som sträcker sig från 0 till 10.
NRS-resultaten kommer att grupperas som 0 = ingen, 1-3 = mild, 4-6 = måttlig och 7-10 = svår.
C/L-grader klassificerades som fyra grader (I, IIA, IIB och III) och kommer att bedömas av samma operatör.
Om graden inte kommer att vara klass I, kommer externt larynxtryck att tillhandahållas av en assistent.
Tid som krävs för framgångsrik intubation.
Intubationstid definieras som den tid det tar för införandet av bladet mellan tänderna tills trakealtubmanschettenٴ passerade genom stämbanden.
Misslyckande med intubation definierades som varje intubationsförsök på >120 s eller oförmåga att intubera.
Antal intubationsförsök, Lätt att sätta in laryngoskop, Kvalitet på synen av Cormack och Lehane-klass.
Assist manövrar.
Intubationssvårpoäng anger svårighetsgraden för intubation med hjälp av 7 parametrar (0=lätt intubation, 0 ˂IDS≤5 =lätt svårighetsgrad, 5 < IDS =måttlig till stor svårighet, IDS= ∞ omöjlig intubation).
Tiden för fiberoptisk bronkoskopi definierades som tiden från endobronkial intubation till placeringsbekräftelse med hjälp av fiberoptisk bronkoskopi.
Operatörerna undersökte bladytor med avseende på blod efter avlägsnande.
Hemodynamiska parametrar (medelartärblodtryck och hjärtfrekvens) kommer att registreras 10 minuter före induktion och 1, 3 och 5 minuter efter intubation.
Efter bedömningen med fiberoptisk bronkoskopi kommer munhålan, svalget, struphuvudet och tänderna att undersökas för tecken på skärsår eller blödning av en oberoende utredare som inte är medveten om vilken typ av laryngoskop som används.
En dag efter operationen kommer en oberoende utredare att intervjua patienter för att bedöma förekomsten av halsont och hes röst.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypten
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- BMI < 35 kg/m2
- Mallampati poäng på 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Patienter med risk för magaspiration
- Patienter med risk för magaspiration
- Förekomst av prediktorer för svår intubation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp I
Efter induktion av anestesi gjordes intubation med Macintosh laryngoskop
|
Efter induktion av anestesi gjordes införandet av dubbellumenröret med Macintosh laryngoskop
|
Aktiv komparator: Grupp II
Efter induktion av anestesi gjordes intubation med GlideScope® videolaryngoskop
|
Efter induktion av anestesi gjordes införandet av dubbellumenröret med GlideScope® videolaryngoskop
|
Aktiv komparator: Grupp III
Efter induktion av anestesi gjordes intubation med C-MAC®(D) videolaryngoskop
|
Efter induktion av anestesi gjordes insättning av dubbellumenröret med C-MAC®(D) videolaryngoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dubbla lumenrör införingstider i sekunder
Tidsram: 2 minuter
|
Dubbla lumenrörs insättningstider av de tre typerna av laryngoskop registrerades
|
2 minuter
|
framgångsfrekvenser för första passet
Tidsram: 2 minuter
|
Dubbla lumenrör införs första-passage framgångsfrekvenser av de tre typerna av laryngoskop registrerades
|
2 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtrycksmätning i mm Hg
Tidsram: 150 minuter
|
Under intubation och sedan var 15:e minut i mm Hg
|
150 minuter
|
Pulsmätning i slag/minut
Tidsram: 150 minuter
|
Under intubation och sedan var 15:e minut i slag/minut
|
150 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 34776/7/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thorax
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadThoracic NeoplasmFörenta staterna
-
Asan Medical CenterAvslutadNeoplasma i buken | Thoracic NeoplasmKorea, Republiken av
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAvslutadDissektion av Aorta, Thoracic | Aneurysm i Aorta, ThoracicKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadIntubationskomplikation | Intubation; Svårt | Thoracic sjukdomKina
-
Baylor Research InstituteMedtronicRekryteringDissektion av Thoracic AortaFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringThoracic aortaaneurysmBelgien
-
Lawson Health Research InstituteHar inte rekryterat ännuLungcancer | Thoracic Neoplasm
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadLever cancer | Ventilatorlunga | Strålbehandling; Komplikationer | Thoracic NeoplasmBelgien
-
Rodney A. White, M.D.AvslutadThorax aortadissektion | Intramuralt hematom | Thoracic aortaaneurysm | Pseudoaneurysm | Thoracic transektionerFörenta staterna
-
Medtronic CardiovascularAvslutadThoracic aortaaneurysmFörenta staterna, Storbritannien