- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05091281
Macintosh im Vergleich zu GlideScope im Vergleich zu C-MAC für die doppellumige endotracheale Intubation
11. Januar 2022 aktualisiert von: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Macintosh-Laryngoskop im Vergleich zu GlideScope® im Vergleich zu C-MAC®(D) Videolaryngoskop für die doppellumige endotracheale Intubation bei Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen
Der Doppellumen-Endotrachealtubus (DLT) ist das am weitesten verbreitete Gerät für die Einzellungenbeatmung in der aktuellen Praxis der Thoraxanästhesie.
In den letzten Jahren hat die routinemäßige Anwendung des Videolaryngoskops zur einlumigen endotrachealen Intubation zugenommen; dennoch gibt es wenige Studien zum Einsatz des Videolaryngoskops bei der DLT.
Die Autoren fragten sich, ob die Verwendung des Videolaryngoskops für die DLT-Platzierung bei Patienten mit vorhergesagten normalen Atemwegen Vorteile hat.
Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Leistungen des GlideScope®, des C-MAC®(D) Videolaryngoskops und des Macintosh-Laryngoskops bei der DLT-Intubation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden zufällig der Macintosh-Gruppe, der GlideScope-Gruppe (Verathon Medical, Bothwell, UT, USA) oder der CMAC(D)-Gruppe (Karl Storz GmbHand Co.KG, Tuttlingen, Deutschland) zugeteilt.
Dies wird unter Verwendung einer Closed-Envelope-Technik unter Verwendung einer computergenerierten Block-Randomisierungsmethode durchgeführt.
Vor der Studie wird die computergestützte Randomisierung durchgeführt und die Zuordnungsergebnisse werden in individuell nummerierte und versiegelte Umschläge gesteckt.
Die Patienten blieben bezüglich ihrer Intubationstechnik verblindet, bis die postoperative Beurteilung abgeschlossen war.
Der für die Rekrutierung zuständige Forscher wird gegenüber dem Zuordnungsergebnis verblindet.
Nachdem ein Patient für die Studie zugelassen wurde, wird die Zuteilung bekannt gegeben.
Alle endotrachealen Intubationen werden von demselben Anästhesisten mit 10-jähriger Berufserfahrung in Videolaryngoskopie durchgeführt.
Linke oder rechte 32 Fr/35 Fr Mallinckrodt™ DLTs (Mallinckrodt Medical, Athlone, Irland) werden für weibliche Patienten und 35 Fr/37 Fr DLTs für männliche Patienten ausgewählt, je nachdem, ob ihre Körpergröße bei Frauen unter oder über 155 cm und 165 cm lag cm für Männer.
Wenn die Bedienungsseite die linke ist, wird die rechte DLT verwendet; andernfalls wird die DLT auf der linken Seite verwendet.
Um die Intubation zu erleichtern, wird die distale Konkavität von 10-12 cm des DLT (mit dem Mandrin in situ) entlang der Konvexität des Spatels in jeder Gruppe geformt.
Die Luftröhre und die Bronchialmanschetten der DLT-Röhren werden mit sterilem Surgilube geschmiert.
Vor der Einleitung wird keine Prämedikation gegeben.
Die Standardüberwachung vor der Induktion umfasste EKG, invasiven arteriellen Blutdruck, SpO2 und endtidales Kohlendioxid.
Nach Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff wird eine Anästhesie mit Midazolam 0,05 mg intravenös eingeleitet.
kg-1, Propofol 1,5 mg.
kg-1, Fentanyl 5 μg.
kg-1 und Rocuronium 0,6 mg.
kg- 1 .
Zwei Minuten nach der Verabreichung von Rocuronium wird die DLT-Intubation mit dem zugewiesenen Laryngoskop durchgeführt.
Der DLT wird so eingeführt, dass die distale Konkavität nach vorne zeigt, bis die Manschette des Bronchiallumens die Stimmbänder passiert hat.
Das Mandrin wird dann entfernt, und es wird eine Drehung durchgeführt, während der Tubus vorgeschoben wird.
Der linke DLT wird um 90° gegen den Uhrzeigersinn gedreht, und der rechte DLT wird um 90° im Uhrzeigersinn gedreht, um in den jeweiligen Hauptbronchus einzutreten.
Die Anzahl der Intubationsversuche, die Leichtigkeit des Einführens der Laryngoskopie, die Qualität der Sicht, die Hilfsmanöver und die Intubationsschwierigkeiten werden aufgezeichnet.
Hämodynamische Veränderungen werden während der Induktion überwacht.
Sinkt der systolische Blutdruck unter 80 mmHg, wird Ephedrin 5 mg intravenös verabreicht.
Atropin 0,5 mg wird bei einer Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute gegeben.
Nachdem die Spitze des DLT im Zielbronchus lokalisiert wurde, wird der Tracheal-Cuff aufgeblasen und die Beatmung der Lunge gestartet.
Auf die fibroptische bronchoskopische Beurteilung der adäquaten Platzierung der Bronchialmanschette folgt die DLT-Platzierung.
Die DLT-Einführzeit wird definiert als ab dem Zeitpunkt, an dem das Laryngoskop die Lippen des Patienten passiert hat, bis drei vollständige endtidale Kohlendioxidzyklen auf dem Monitor angezeigt wurden.
Die Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch wird von demselben Beobachter aufgezeichnet.
Die Schwierigkeit der DLT-Einführung und -Lieferung wird vom Bediener anhand von NRS im Bereich von 0 bis 10 bewertet.
Die NRS-Ergebnisse werden in 0 = keine, 1–3 = leicht, 4–6 = mäßig und 7–10 = schwer eingeteilt.
C/L-Grade wurden als vier Grade klassifiziert (I, IIA, IIB und III) und werden von demselben Betreiber bewertet.
Wenn der Grad nicht Klasse I ist, wird der externe Kehlkopfdruck von einem Assistenten bereitgestellt.
Erforderliche Zeit bis zur erfolgreichen Intubation.
Die Intubationszeit ist definiert als die Zeit, die zum Einführen des Spatels zwischen die Zähne benötigt wird, bis die Trachealtubusmanschette durch die Stimmbänder geführt wird.
Als Intubationsversagen wurde jeder Intubationsversuch von > 120 s oder die Unfähigkeit zur Intubation definiert.
Anzahl der Intubationsversuche, Einfaches Einführen des Laryngoskops, Sichtqualität nach Cormack- und Lehane-Grad .
Manöver unterstützen.
Der Intubationsschwierigkeits-Score gibt den Schwierigkeitsgrad der Intubation anhand von 7 Parametern an (0 = leichte Intubation, 0 ˂IDS≤5 = leichte Schwierigkeiten, 5 < IDS = mittlere bis große Schwierigkeiten, IDS= ∞ unmögliche Intubation) .
Die für die Fiberoptik-Bronchoskopie benötigte Zeit wurde als die Zeit von der endobronchialen Intubation bis zur Platzierungsbestätigung mittels Fiberoptik-Bronchoskopie definiert.
Die Bediener untersuchten die Klingenoberflächen nach dem Entfernen auf Blut.
Hämodynamische Parameter (mittlerer arterieller Blutdruck und Herzfrequenz) werden 10 min vor der Induktion und 1, 3 und 5 min nach der Intubation aufgezeichnet.
Nach der Beurteilung durch faseroptische Bronchoskopie werden die Mundhöhle, der Rachen, der Kehlkopf und die Zähne von einem unabhängigen Untersucher, der die Art des verwendeten Laryngoskops nicht kennt, auf Anzeichen von Rissen oder Blutungen untersucht.
Einen Tag nach der Operation wird ein unabhängiger Untersucher die Patienten befragen, um das Vorhandensein von Halsschmerzen und Heiserkeit der Stimme zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Ägypten
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
- BMI < 35 kg/m2
- Mallampati-Score von 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Magenaspirationsrisiko
- Patienten mit Magenaspirationsrisiko
- Vorhandensein von Prädiktoren für eine schwierige Intubation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe I
Nach Einleitung der Narkose erfolgte die Intubation mit einem Macintosh-Laryngoskop
|
Nach Einleitung der Anästhesie erfolgte das Einführen des Doppellumenschlauchs mit einem Macintosh-Laryngoskop
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe II
Nach Einleitung der Anästhesie erfolgte die Intubation mit dem GlideScope®-Videolaryngoskop
|
Nach Einleitung der Anästhesie erfolgte das Einführen des Doppellumentubus mit dem GlideScope® Videolaryngoskop
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe III
Nach Einleitung der Narkose erfolgte die Intubation mittels C-MAC®(D) Videolaryngoskop
|
Nach Einleitung der Anästhesie erfolgte das Einführen des Doppellumentubus mittels C-MAC®(D) Videolaryngoskop
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einführungszeiten für Doppellumenschläuche in Sekunden
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Die Einführzeiten der Doppellumenschläuche wurden bei den drei Arten von Laryngoskopen aufgezeichnet
|
2 Minuten
|
|
First-Pass-Erfolgsraten
Zeitfenster: 2 Minuten
|
Die First-Pass-Erfolgsraten beim Einführen von Doppellumentuben wurden für die drei Arten von Laryngoskopen aufgezeichnet
|
2 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutdruckmessung in mm Hg
Zeitfenster: 150 Minuten
|
Während der Intubation und dann alle 15 Minuten in mmHg
|
150 Minuten
|
|
Herzfrequenzmessung in Schlägen/Minute
Zeitfenster: 150 Minuten
|
Während der Intubation und dann alle 15 Minuten in Schlägen/Minute
|
150 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 34776/7/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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