Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Macintosh kontra GlideScope kontra C-MAC do intubacji dotchawiczej o podwójnym świetle

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Laryngoskop Macintosh w porównaniu z GlideScope® w porównaniu z wideolaryngoskopem C-MAC®(D) do intubacji dotchawiczej o podwójnym świetle u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym

Dwuprzewodowa rurka dotchawicza (DLT) jest najczęściej stosowanym urządzeniem do wentylacji pojedynczego płuca w obecnej praktyce anestezjologicznej klatki piersiowej. W ostatnich latach wzrosło rutynowe stosowanie wideolaryngoskopu do intubacji dotchawiczej jednokanałowej; niemniej jednak istnieje niewiele badań dotyczących wykorzystania wideolaryngoskopu do DLT. Autorzy zastanawiali się, czy istnieją korzyści z zastosowania wideolaryngoskopu do umieszczania DLT u pacjentów z przewidywanymi prawidłowymi drogami oddechowymi. Dlatego to badanie zostało zaprojektowane w celu porównania działania GlideScope®, wideolaryngoskopu C-MAC®(D) i laryngoskopu Macintosh w intubacji DLT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci losowo przydzieleni do grupy Macintosh, grupy GlideScope (Verathon Medical, Bothwell, UT, USA) lub grupy CMAC(D) (Karl Storz GmbHand Co.KG, Tuttlingen, Niemcy). Zostanie to wykonane przy użyciu techniki zamkniętej koperty przy użyciu generowanej komputerowo metody randomizacji bloków. Przed badaniem zostanie przeprowadzona komputerowa randomizacja, a wyniki alokacji zostaną umieszczone w indywidualnie ponumerowanych i zapieczętowanych kopertach. Pacjenci pozostawali zaślepieni co do techniki intubacji do czasu zakończenia oceny pooperacyjnej. Badacz odpowiedzialny za rekrutację nie będzie widział wyniku alokacji. Po uzyskaniu zgody pacjenta na badanie zostanie ujawniona alokacja. Wszystkie intubacje dotchawicze będą wykonywane przez tego samego anestezjologa z 10-letnim stażem pracy w zakresie wideolaryngoskopii. Lewe lub prawe 32Fr/35Fr Mallinckrodt™ DLT (Mallinckrodt Medical, Athlone, Irlandia) zostaną wybrane dla pacjentek i 35Fr/37Fr DLT dla pacjentów płci męskiej, w zależności od tego, czy ich wzrost był niższy czy wyższy od 155 cm dla kobiet i 165 cm cm dla mężczyzn. Jeśli strona operacyjna będzie lewa, zostanie użyty prawy DLT; w przeciwnym razie zostanie użyty lewy DLT. Aby ułatwić intubację, dystalna wklęsłość DLT o długości 10-12 cm (z mandrynem in situ) zostanie uformowana wzdłuż wypukłości ostrza w każdej grupie. Tchawica i mankiety oskrzelowe rurek DLT zostaną nasmarowane sterylnym środkiem Surgilube. Przed indukcją nie podaje się premedykacji. Standardowe monitorowanie przed indukcją obejmowało EKG, inwazyjne ciśnienie tętnicze krwi, SpO2 i końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla. Po preoksygenacji 100% tlenem znieczulenie zostanie wywołane dożylnym podaniem 0,05 mg midazolamu. kg-1, propofol 1,5 mg. kg-1, 5 μg fentanylu. kg-1 i rokuronium 0,6 mg. kg- 1 . Dwie minuty po podaniu rokuronium zostanie przeprowadzona intubacja DLT przy użyciu przydzielonego laryngoskopu. DLT zostanie wprowadzona dystalną wklęsłością skierowaną do przodu, aż mankiet światła oskrzeli przejdzie przez struny głosowe. Następnie mandryn zostanie usunięty, a rurka zostanie przesunięta i będzie się obracać. Lewy DLT obrócony o 90° przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, a prawy DLT zostanie obrócony o 90° zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby wejść do odpowiedniego oskrzela głównego. Rejestrowana będzie liczba prób intubacji, łatwość wprowadzania laryngoskopu, jakość widzenia, manewry asystujące, trudność intubacji. Zmiany hemodynamiczne będą monitorowane podczas indukcji. Jeśli skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej 80 mmHg, podaje się dożylnie efedrynę w dawce 5 mg. Atropina 0,5 mg zostanie podana przy częstości akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę. Po umieszczeniu końcówki DLT w docelowym oskrzelu, mankiet dotchawiczy zostanie nadmuchany i rozpocznie się wentylacja płuc. Po ocenie bronchoskopii światłowodowej odpowiedniego umieszczenia mankietu oskrzelowego nastąpi umieszczenie DLT. Czas wprowadzenia DLT zostanie określony jako czas od momentu, w którym laryngoskop przeszedł przez usta pacjenta, do wyświetlenia na monitorze trzech pełnych cykli końcowo-wydechowych dwutlenku węgla. Wskaźnik powodzenia intubacji przy pierwszej próbie zostanie zarejestrowany przez tego samego obserwatora. Trudność wprowadzenia i dostarczenia DLT zostanie oceniona przez operatora za pomocą NRS w zakresie od 0 do 10. Wyniki NRS zostaną pogrupowane jako 0 = brak, 1-3 = łagodne, 4-6 = umiarkowane i 7-10 = ciężkie. Stopnie C/L zostały sklasyfikowane jako cztery stopnie (I, IIA, IIB i III) i będą oceniane przez tego samego operatora. Jeśli stopień nie będzie I klasy, ucisk zewnętrzny krtani będzie wykonywany przez asystenta. Czas potrzebny do pomyślnej intubacji. Czas intubacji definiuje się jako czas potrzebny do wprowadzenia ostrza między zęby do momentu przejścia mankietu rurki dotchawiczej przez struny głosowe. Niepowodzenie intubacji zdefiniowano jako każdą próbę intubacji trwającą >120 s lub niemożność intubacji. Liczba prób intubacji, Łatwość wprowadzania laryngoskopu, Jakość widzenia w stopniach Cormacka i Lehane'a. Manewry asystujące. Wynik trudnej intubacji wskazuje stopień trudności intubacji za pomocą 7 parametrów (0=łatwa intubacja, 0 ˂IDS≤5=niewielka trudność, 5 <IDS=umiarkowana do dużej trudności, IDS= ∞niemożliwa intubacja). Czas potrzebny do bronchoskopii światłowodowej zdefiniowano jako czas od intubacji dooskrzelowej do potwierdzenia umieszczenia za pomocą bronchoskopii światłowodowej. Operatorzy zbadali powierzchnie ostrzy pod kątem krwi po usunięciu. Parametry hemodynamiczne (średnie ciśnienie tętnicze krwi i tętno) będą rejestrowane 10 min przed indukcją oraz 1, 3 i 5 min po intubacji. Po ocenie za pomocą bronchoskopii światłowodowej jama ustna, gardło, krtań i zęby zostaną zbadane pod kątem oznak skaleczenia lub krwawienia przez niezależnego badacza, który nie będzie świadomy rodzaju użytego laryngoskopu. Dzień po operacji niezależny badacz przeprowadzi wywiad z pacjentami w celu oceny obecności bólu gardła i chrypki głosu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egipt
        • Mona Mohamed Mogahed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II
  • BMI < 35kg/m2
  • Wynik Mallampati 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ryzykiem zachłyśnięcia się treścią żołądkową
  • Pacjenci z ryzykiem zachłyśnięcia się treścią żołądkową
  • Obecność jakichkolwiek predyktorów trudnej intubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I
Po indukcji znieczulenia intubację wykonano laryngoskopem Macintosh
Po indukcji znieczulenia za pomocą laryngoskopu Macintosh wprowadzano dwuświatłową rurkę
Aktywny komparator: Grupa II
Po indukcji znieczulenia wykonano intubację wideolaryngoskopem GlideScope®
Po indukcji znieczulenia za pomocą wideolaryngoskopu GlideScope® wprowadzono dwuświatłową rurkę
Aktywny komparator: Grupa III
Po indukcji znieczulenia wykonano intubację wideolaryngoskopem C-MAC®(D).
Po indukcji znieczulenia za pomocą wideolaryngoskopu C-MAC®(D) założono dwuświatłową rurkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wkładania rurki o podwójnym świetle w sekundach
Ramy czasowe: 2 minuty
Rejestrowano czasy wprowadzenia rurki o podwójnym świetle przez trzy rodzaje laryngoskopów
2 minuty
wskaźniki sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: 2 minuty
Odnotowano wskaźniki powodzenia pierwszego przejścia przez trzy rodzaje laryngoskopów przy wprowadzaniu rurki o podwójnym świetle
2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia krwi w mm Hg
Ramy czasowe: 150 minut
Podczas intubacji, a następnie co 15 minut w mm Hg
150 minut
Pomiar tętna w uderzeniach/minutę
Ramy czasowe: 150 minut
Podczas intubacji, a następnie co 15 minut w uderzeniu na minutę
150 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34776/7/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj