- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05091281
Macintosh Versus GlideScope Versus C-MAC para intubación endotraqueal de doble luz
11 de enero de 2022 actualizado por: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Laringoscopio Macintosh Versus GlideScope® Versus C-MAC®(D) Videolaringoscopio para intubación endotraqueal de doble luz en pacientes sometidos a cirugía torácica
El tubo endotraqueal de doble luz (DLT) es el dispositivo más utilizado para la ventilación de un solo pulmón en la práctica actual de anestesia torácica.
En los últimos años ha aumentado la aplicación rutinaria del videolaringoscopio para la intubación endotraqueal de una sola luz; sin embargo, existen pocos estudios sobre el uso del videolaringoscopio para DLT.
Los autores se preguntaron si había beneficios en el uso del videolaringoscopio para la colocación de DLT en pacientes con vías respiratorias normales previstas.
Por lo tanto, este estudio fue diseñado para comparar el desempeño del GlideScope®, el videolaringoscopio C-MAC®(D) y el laringoscopio Macintosh en la intubación DLT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes asignados aleatoriamente al grupo Macintosh, al grupo GlideScope (Verathon Medical, Bothwell, UT, EE. UU.) o al grupo CMAC(D) (Karl Storz GmbHand Co.KG, Tuttlingen, Alemania).
Esto se hará usando una técnica de sobre cerrado utilizando un método de aleatorización de bloques generado por computadora.
Antes del estudio, se realizará la aleatorización computarizada y los resultados de la asignación se colocarán en sobres individuales numerados y cerrados.
Los pacientes permanecieron ciegos acerca de su técnica de intubación hasta que se completó la evaluación postoperatoria.
El investigador responsable del reclutamiento no conocerá el resultado de la asignación.
Después de que un paciente haya dado su consentimiento para el estudio, se revelará la asignación.
Todas las intubaciones endotraqueales serán realizadas por el mismo anestesiólogo con 10 años de experiencia laboral especializado en videolaringoscopia.
Se seleccionarán DLT Mallinckrodt™ de 32 Fr/35 Fr del lado izquierdo o del lado derecho (Mallinckrodt Medical, Athlone, Irlanda) para pacientes femeninas y DLT de 35 Fr/37 Fr para pacientes masculinos dependiendo de si su altura era inferior o superior a 155 cm para mujeres y 165 cm para los machos.
Si el lado de la operación será el izquierdo, se usará el DLT del lado derecho; de lo contrario, se utilizará la DLT del lado izquierdo.
Para facilitar la intubación, la concavidad distal de 10-12 cm del DLT (con el estilete in situ) se moldeará a lo largo de la convexidad de la hoja en cada grupo.
Los manguitos traqueal y bronquial de los tubos DLT se lubricarán con Surgilube estéril.
No se administrará premedicación antes de la inducción.
El monitoreo estándar antes de la inducción incluyó ECG, presión arterial invasiva, SpO2 y dióxido de carbono al final de la espiración.
Tras la preoxigenación con oxígeno al 100%, se inducirá la anestesia con midazolam 0,05 mg intravenoso.
kg-1, propofol 1,5 mg.
kg-1, fentanilo 5 μg.
kg-1 y rocuronio 0,6 mg.
kg- 1 .
Dos minutos después de la administración de rocuronio, se realizará la intubación DLT utilizando el laringoscopio asignado.
El DLT se insertará con la concavidad distal mirando hacia delante hasta que el manguito de la luz bronquial pase las cuerdas vocales.
Luego se retirará el estilete y se realizará la rotación mientras se avanza el tubo.
El DLT izquierdo girará 90° en el sentido contrario a las agujas del reloj y el DLT derecho girará 90° en el sentido de las agujas del reloj para entrar en el bronquio principal respectivo.
Se registrará el número de intentos de intubación, facilidad de inserción de laringoscopia, calidad de visión, maniobras de asistencia, dificultad de intubación.
Los cambios hemodinámicos serán monitoreados durante la inducción.
Si la presión arterial sistólica desciende por debajo de 80 mmHg, se administrarán 5 mg de efedrina por vía intravenosa.
Se administrará atropina 0,5 mg para frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto.
Después de ubicar la punta del DLT en el bronquio objetivo, se inflará el manguito traqueal y se iniciará la ventilación de los pulmones.
La evaluación broncoscópica con fibra óptica de la colocación adecuada del manguito bronquial será seguida por la colocación de DLT.
El tiempo de inserción de DLT se definirá desde el momento en que el laringoscopio pasó por los labios del paciente hasta que se mostraron tres ciclos completos de dióxido de carbono al final de la espiración en el monitor.
El mismo observador registrará la tasa de éxito de la intubación en el primer intento.
El operador evaluará la dificultad de la inserción y entrega de DLT, utilizando NRS que van de 0 a 10.
Los resultados de NRS se agruparán como 0 = ninguno, 1-3 = leve, 4-6 = moderado y 7-10 = severo.
Los grados C/L se clasificaron en cuatro grados (I, IIA, IIB y III) y serán evaluados por el mismo operador.
Si el grado no será de clase I, la presión laríngea externa será proporcionada por un asistente.
Tiempo requerido para una intubación exitosa.
El tiempo de intubación se define como el tiempo que tarda la inserción de la hoja entre los dientes hasta que el manguito del tubo traqueal pasa a través de las cuerdas vocales.
El fracaso de la intubación se definió como cualquier intento de intubación de > 120 s o incapacidad para intubar.
Número de intentos de intubación, Facilidad de inserción del laringoscopio, Calidad de visión según el grado de Cormack y Lehane.
Maniobras de asistencia.
La puntuación de dificultad de intubación indica el grado de dificultad de la intubación utilizando 7 parámetros (0 = intubación fácil, 0 ˂IDS≤5 = dificultad leve, 5 < IDS = dificultad moderada a mayor, IDS = ∞ intubación imposible) .
El tiempo de realización de la fibrobroncoscopia se definió como el tiempo transcurrido desde la intubación endobronquial hasta la confirmación de la colocación mediante fibrobroncoscopia.
Los operadores examinaron las superficies de las hojas en busca de sangre después de retirarlas.
Los parámetros hemodinámicos (presión arterial media y frecuencia cardíaca) se registrarán 10 min antes de la inducción y 1, 3 y 5 min después de la intubación.
Después de la evaluación mediante broncoscopia de fibra óptica, un investigador independiente que desconocerá el tipo de laringoscopio utilizado examinará la cavidad oral, la faringe, la laringe y los dientes en busca de signos de laceración o sangrado.
Un día después de la cirugía, un investigador independiente entrevistará a los pacientes para evaluar la presencia de dolor de garganta y ronquera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Elgharbia
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Tanta, Elgharbia, Egipto
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- IMC < 35 kg/m2
- Puntaje de Mallampati de 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo de aspiración gástrica
- Pacientes con riesgo de aspiración gástrica
- Presencia de cualquier predictor de intubación difícil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I
Después de la inducción de la anestesia, la intubación se realizó con un laringoscopio Macintosh.
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Después de la inducción de la anestesia, la inserción del tubo de doble luz se realizó con un laringoscopio Macintosh.
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Comparador activo: Grupo II
Después de la inducción de la anestesia, se realizó la intubación con videolaringoscopio GlideScope®
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Después de la inducción de la anestesia, la inserción del tubo de doble luz se realizó con un videolaringoscopio GlideScope®
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Comparador activo: Grupo III
Después de la inducción de la anestesia, se realizó la intubación con videolaringoscopio C-MAC®(D)
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Después de la inducción de la anestesia, la inserción del tubo de doble luz se realizó con un videolaringoscopio C-MAC® (D)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de inserción del tubo de doble luz en segundos
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se registraron los tiempos de inserción del tubo de doble luz por los tres tipos de laringoscopios
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2 minutos
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tasas de éxito de primer paso
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Se registraron las tasas de éxito de primer paso de inserción de tubo de doble luz por los tres tipos de laringoscopios
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2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión arterial en mm Hg
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Durante la intubación y luego cada 15 minutos en mm Hg
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150 minutos
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Medición de la frecuencia cardíaca en latidos/minuto
Periodo de tiempo: 150 minutos
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Durante la intubación y luego cada 15 minutos en latido/minuto
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150 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 34776/7/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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