- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05091281
Macintosh versus GlideScope versus C-MAC voor endotracheale intubatie met dubbel lumen
11 januari 2022 bijgewerkt door: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Macintosh-laryngoscoop versus GlideScope® versus C-MAC®(D)-videolaryngoscoop voor endotracheale intubatie met dubbel lumen bij patiënten die een thoraxoperatie ondergaan
De endotracheale tube (DLT) met dubbel lumen is het meest gebruikte apparaat voor enkelvoudige longventilatie in de huidige praktijk van thoracale anesthesie.
In de afgelopen jaren is de routinematige toepassing van de videolaryngoscoop voor endotracheale intubatie met enkel lumen toegenomen; toch zijn er weinig onderzoeken naar het gebruik van de videolaryngoscoop voor DLT.
De auteurs vroegen zich af of er voordelen waren aan het gebruik van de videolaryngoscoop voor DLT-plaatsing bij patiënten met voorspelde normale luchtwegen.
Daarom is dit onderzoek opgezet om de prestaties van de GlideScope®, de C-MAC®(D)-videolaryngoscoop en de Macintosh-laryngoscoop bij DLT-intubatie te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten willekeurig toegewezen aan de Macintosh-groep, de GlideScope-groep (Verathon Medical, Bothwell, UT, VS) of de CMAC(D)-groep (Karl Storz GmbH en Co.KG, Tuttlingen, Duitsland).
Dit zal worden gedaan met behulp van een techniek met gesloten enveloppen met behulp van een computergegenereerde blokrandomisatiemethode.
Voorafgaand aan het onderzoek wordt de geautomatiseerde randomisatie uitgevoerd en worden de toewijzingsresultaten in individueel genummerde en verzegelde enveloppen geplaatst.
Patiënten bleven verblind over hun intubatietechniek totdat de postoperatieve beoordeling was voltooid.
De onderzoeker die verantwoordelijk is voor de werving zal blind zijn voor het toewijzingsresultaat.
Nadat een patiënt toestemming heeft gegeven voor het onderzoek, wordt de toewijzing bekendgemaakt.
Alle endotracheale intubaties worden uitgevoerd door dezelfde anesthesist met 10 jaar werkervaring in videolaryngoscopie.
Links of rechts zullen 32Fr/35Fr Mallinckrodt™ DLT's (Mallinckrodt Medical, Athlone, Ierland) worden geselecteerd voor vrouwelijke patiënten en 35Fr/37Fr DLT's voor mannelijke patiënten, afhankelijk van of hun lengte onder of boven 155 cm was voor vrouwen en 165 cm cm voor mannen.
Als de bedieningszijde de linkerzijde is, wordt DLT aan de rechterzijde gebruikt; anders wordt de DLT aan de linkerkant gebruikt.
Om intubatie te vergemakkelijken, wordt de distale concaafheid van 10-12 cm van de DLT (met het stilet in situ) gevormd langs de mesconvexiteit in elke groep.
De tracheale en de bronchiale manchetten van de DLT-buizen worden gesmeerd met steriele Surgilube.
Voorafgaand aan de inductie wordt geen premedicatie gegeven.
Standaard monitoring voorafgaand aan inductie omvatte ECG, invasieve arteriële bloeddruk, SpO2 en end-tidal kooldioxide.
Na preoxygenatie met 100% zuurstof wordt anesthesie geïnduceerd met midazolam 0,05 mg intraveneus.
kg-1, propofol 1,5 mg.
kg-1, fentanyl 5 μg.
kg-1 en rocuronium 0,6 mg.
kg-1.
Twee minuten na toediening van rocuronium wordt DLT-intubatie uitgevoerd met behulp van de toegewezen laryngoscoop.
De DLT wordt ingebracht met de distale holte naar voren gericht totdat de manchet van het bronchiale lumen de stembanden passeert.
Het stilet wordt vervolgens verwijderd en er wordt geroteerd terwijl de buis wordt opgevoerd.
De linker DLT wordt 90° tegen de klok in gedraaid en de rechter DLT wordt 90° met de klok mee gedraaid om de respectievelijke hoofdbronchus binnen te gaan.
Het aantal intubatiepogingen, het gemak van het inbrengen van de laryngoscopie, de beeldkwaliteit, de hulpmanoeuvres en de moeilijkheidsgraad van de intubatie worden geregistreerd.
Hemodynamische veranderingen zullen tijdens de inductie worden gecontroleerd.
Als de systolische bloeddruk lager is dan 80 mmHg, wordt efedrine 5 mg intraveneus toegediend.
Atropine 0,5 mg wordt gegeven bij een hartslag lager dan 50 slagen per minuut.
Nadat de punt van de DLT zich in de beoogde bronchus bevond, wordt de tracheale manchet opgeblazen en wordt de beademing van de longen gestart.
Vezeloptische bronchoscopische beoordeling van adequate plaatsing van de bronchiale cuff zal worden gevolgd door plaatsing van DLT.
De DLT-insertietijd wordt gedefinieerd vanaf het moment dat de laryngoscoop de lippen van de patiënt passeert tot het moment waarop drie volledige end-tidal kooldioxidecycli op de monitor worden weergegeven.
Het slagingspercentage van de intubatie bij de eerste poging wordt door dezelfde waarnemer geregistreerd.
De moeilijkheid van het inbrengen en afleveren van DLT wordt beoordeeld door de operator, met behulp van NRS variërend van 0 tot 10.
De NRS-resultaten worden gegroepeerd als 0 = geen, 1-3 = licht, 4-6 = matig en 7-10 = ernstig.
C/L-graden werden geclassificeerd als vier graden (I, IIA, IIB en III) en zullen door dezelfde operator worden beoordeeld.
Als de graad niet klasse I is, wordt externe larynxdruk geleverd door een assistent.
Tijd die nodig is voor succesvolle intubatie.
Intubatietijd wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor het inbrengen van het mes tussen de tanden totdat de manchet van de tracheabuis door de stembanden is gegaan.
Falen van intubatie werd gedefinieerd als elke intubatiepoging van >120 s of onvermogen om te intuberen.
Aantal intubatiepogingen, gemak van inbrengen van laryngoscoop, beeldkwaliteit volgens Cormack- en Lehane-graad .
Hulp bij manoeuvres.
Intubatie moeilijke score geeft de moeilijkheidsgraad van intubatie aan met behulp van 7 parameters (0=gemakkelijke intubatie, 0 ˂IDS≤5 =lichte moeilijkheid, 5 < IDS =matige tot grote moeilijkheid, IDS= ∞ onmogelijke intubatie) .
De tijd die nodig was voor fiberoptische bronchoscopie werd gedefinieerd als de tijd van endobronchiale intubatie tot plaatsingsbevestiging met behulp van fiberoptische bronchoscopie.
De operators onderzochten de mesoppervlakken na verwijdering op bloed.
Hemodynamische parameters (gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag) worden 10 min voor inductie en 1, 3 en 5 min na intubatie geregistreerd.
Na de beoordeling door middel van fiberoptische bronchoscopie worden de mondholte, keelholte, strottenhoofd en tanden onderzocht op tekenen van snijwonden of bloedingen door een onafhankelijke onderzoeker die niet op de hoogte is van het type laryngoscoop dat wordt gebruikt.
Een dag na de operatie zal een onafhankelijke onderzoeker patiënten interviewen om de aanwezigheid van keelpijn en heesheid van de stem te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypte
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II
- BMI < 35 kg/m2
- Mallampati-score van 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met risico op maagaspiratie
- Patiënten met risico op maagaspiratie
- Aanwezigheid van eventuele voorspellers van moeilijke intubatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I
Na inductie van de anesthesie werd intubatie gedaan met een Macintosh-laryngoscoop
|
Na inductie van de anesthesie werd de dubbellumenbuis ingebracht met een Macintosh-laryngoscoop
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Na inductie van de anesthesie werd intubatie uitgevoerd met een GlideScope®-videolaryngoscoop
|
Na inductie van de anesthesie werd de buis met dubbel lumen ingebracht met een GlideScope®-videolaryngoscoop
|
|
Actieve vergelijker: Groep III
Na inductie van de anesthesie vond intubatie plaats met de C-MAC®(D) videolaryngoscoop
|
Na inductie van de anesthesie werd de buis met dubbel lumen ingebracht door middel van een C-MAC®(D) videolaryngoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inbrengtijden van buis met dubbel lumen in seconden
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De inbrengtijden van de buis met dubbel lumen werden geregistreerd voor de drie soorten laryngoscopen
|
2 minuten
|
|
slagingspercentages van eerste slagen
Tijdsspanne: 2 minuten
|
Bij het inbrengen van een buis met dubbel lumen werden de slagingspercentages van de eerste doorgang door de drie soorten laryngoscopen geregistreerd
|
2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukmeting in mm Hg
Tijdsspanne: 150 minuten
|
Tijdens intubatie en daarna elke 15 minuten in mm Hg
|
150 minuten
|
|
Hartslagmeting in slag/minuut
Tijdsspanne: 150 minuten
|
Tijdens intubatie en daarna elke 15 minuten in slag/minuut
|
150 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 34776/7/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .