- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05091281
Macintosh Versus GlideScope vs. C-MAC kaksoisluumen endotrakeaaliseen intubaatioon
tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Macintosh Laryngoscope Versus GlideScope® Versus C-MAC®(D) Videolaryngoskooppi kaksoisontelon endotrakeaaliseen intubaatioon potilailla, joille tehdään rintakehäleikkaus
Kaksoisluumen endotrakeaalinen putki (DLT) on yleisimmin käytetty laite yhden keuhkon ventilaatioon nykyisessä rintaanestesiassa.
Viime vuosina videolaryngoskoopin rutiinikäyttö yhden luumenin endotrakeaaliseen intubaatioon on lisääntynyt; Videolaryngoskoopin käytöstä DLT:ssä on kuitenkin vähän tutkimuksia.
Kirjoittajat ihmettelivät, oliko videolaryngoskoopin käyttämisestä DLT-sijoitukseen hyötyä potilailla, joilla on ennustettu normaalit hengitystiet.
Siksi tämä tutkimus suunniteltiin vertaamaan GlideScope®-, C-MAC®(D)-videolaryngoskoopin ja Macintosh-laryngoskoopin suorituskykyä DLT-intubaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti Macintosh-, GlideScope- (Verathon Medical, Bothwell, UT, USA)- tai CMAC(D)-ryhmään (Karl Storz GmbH ja Co.KG, Tuttlingen, Saksa).
Tämä tehdään suljetun kirjekuoren tekniikalla käyttäen tietokoneella luotua lohkosatunnaistusmenetelmää.
Ennen tutkimusta suoritetaan tietokoneistettu satunnaistaminen ja allokointitulokset laitetaan yksittäisiin numeroituihin ja suljetuihin kirjekuoreihin.
Potilaat pysyivät sokeina intubaatiotekniikastaan, kunnes leikkauksen jälkeinen arviointi saatiin päätökseen.
Rekrytoinnista vastaava tutkija sokeutuu allokoinnin tulokselle.
Kun potilas on saanut suostumuksen tutkimukseen, kohdistaminen paljastetaan.
Kaikki endotrakeaaliset intubaatiot suorittaa sama anestesiologi, jolla on 10 vuoden työkokemus videolaryngoskopiasta.
Vasemman tai oikean puolen 32Fr/35Fr Mallinckrodt™ DLT:t (Mallinckrodt Medical, Athlone, Irlanti) valitaan naispotilaille ja 35Fr/37Fr DLT:t miespotilaille riippuen siitä, olivatko heidän pituutensa alle vai yli 155 cm naisille ja 165 cm miehille.
Jos toimintapuoli on vasen, käytetään oikeanpuoleista DLT:tä; muuten käytetään vasemmanpuoleista DLT:tä.
Intubaation helpottamiseksi DLT:n distaalinen 10-12 cm koveruus (mandriinin kanssa in situ) muovataan terän kuperuutta pitkin kussakin ryhmässä.
DLT-putkien henkitorvi ja keuhkoputken hihansuut voidellaan steriilillä Surgilubella.
Esilääkitystä ei anneta ennen induktiota.
Normaali seuranta ennen induktiota sisälsi EKG:n, invasiivisen valtimoverenpaineen, SpO2:n ja hengityksen lopun hiilidioksidin.
Esihapetuksen jälkeen 100 % hapella anestesia indusoidaan suonensisäisellä midatsolaamiannoksella 0,05 mg.
kg-1, propofoli 1,5 mg.
kg-1, fentanyyli 5 μg.
kg-1 ja rokuroniumia 0,6 mg.
kg - 1.
Kaksi minuuttia rokuroniumin annon jälkeen suoritetaan DLT-intubaatio käyttämällä laryngoskooppia.
DLT asetetaan niin, että distaalinen koveruus osoittaa eteenpäin, kunnes keuhkoputken luumen mansetti ohitti äänihuulet.
Sen jälkeen mandriini poistetaan ja sitä käännetään, kun putkea viedään eteenpäin.
Vasen DLT kierretään 90° vastapäivään ja oikea DLT kierretään 90° myötäpäivään päästäkseen vastaavaan runkokeuhkoputkeen.
Intubaatioyritysten määrä, laryngoskoopian asettamisen helppous, näkymän laatu, apuliikkeet, intuboinnin vaikeus tallennetaan.
Hemodynaamisia muutoksia seurataan induktion aikana.
Jos systolinen verenpaine laski alle 80 mmHg, efedriiniä 5 mg annetaan laskimoon.
Atropiinia 0,5 mg annetaan, jos syke on alle 50 lyöntiä minuutissa.
Kun DLT:n kärki on sijoittunut kohdistettuun keuhkoputkeen, henkitorven mansetti täytetään ja keuhkojen ventilaatio aloitetaan.
Fiberoptic bronkoskooppinen arviointi keuhkokalvomansetin asianmukaisesta sijoituksesta seuraa DLT-asettelu.
DLT-asennusaika määritellään ajankohdasta, jolloin laryngoskooppi ohitti potilaan huulet, siihen asti, kunnes monitorissa näytettiin kolme täydellistä hengityksen lopun hiilidioksidisykliä.
Sama tarkkailija tallentaa intuboinnin onnistumisprosentin ensimmäisellä yrityksellä.
Operaattori arvioi DLT:n asettamisen ja toimituksen vaikeuden käyttämällä NRS:ää välillä 0–10.
NRS-tulokset ryhmitellään seuraavasti: 0 = ei mitään, 1-3 = lievä, 4-6 = kohtalainen ja 7-10 = vaikea.
C/L-asteet luokiteltiin neljään asteeseen (I, IIA, IIB ja III), ja ne arvioi sama toimija.
Jos tutkinto ei ole luokka I, ulkopuolisen kurkunpään paineen antaa assistentti.
Onnistuneen intuboinnin vaatima aika.
Intubaatioaika määritellään ajaksi, joka kuluu terän asettamiseen hampaiden väliin, kunnes henkitorven mansetti kulkee äänihuulten läpi.
Intuboinnin epäonnistuminen määriteltiin yli 120 s kestäneeksi intubaatioyritykseksi tai kyvyttömyyteen intuboida.
Intubaatioyritysten lukumäärä, laryngoskoopin asettamisen helppous, Cormack- ja Lehane-luokan näkymän laatu.
Avustavat liikkeitä.
Intubaation vaikea pistemäärä ilmaisee intuboinnin vaikeusasteen käyttämällä 7 parametria (0 = helppo intubaatio, 0 ˂IDS≤5 = lievä vaikeus, 5 < IDS = keskivaikea tai suuri vaikeus, IDS = ∞ mahdoton intubaatio).
Kuitubronkoskopiaan kulunut aika määriteltiin ajaksi endobronkiaalisesta intubaatiosta sijoituksen vahvistamiseen kuituoptisella bronkoskoopialla.
Käyttäjät tutkivat terien pinnat veren varalta poiston jälkeen.
Hemodynaamiset parametrit (keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke) tallennetaan 10 minuuttia ennen induktiota ja 1, 3 ja 5 minuuttia intuboinnin jälkeen.
Kuituoptisella bronkoskopialla suoritetun arvioinnin jälkeen riippumaton tutkija, joka ei tiedä käytetyn laryngoskoopin tyypistä, tutkii suuontelon, nielun, kurkunpään ja hampaiden repeämien tai verenvuodon merkkien varalta.
Päivä leikkauksen jälkeen riippumaton tutkija haastattelee potilaita arvioidakseen kurkkukipua ja äänen käheyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypti
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
- BMI < 35 kg/m2
- Mallampati pisteet 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahahengityksen riski
- Potilaat, joilla on mahahengityksen riski
- Vaikean intuboinnin ennustajien läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I
Anestesian induktion jälkeen intubaatio tehtiin Macintosh-laryngoskoopilla
|
Anestesian induktion jälkeen kaksoisonteloputki asetettiin Macintosh-laryngoskoopilla
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Anestesian induktion jälkeen intubaatio suoritettiin GlideScope®-videolaryngoskoopilla
|
Anestesian induktion jälkeen kaksoisonteloputki asetettiin GlideScope®-videolaryngoskoopilla
|
|
Active Comparator: Ryhmä III
Anestesian induktion jälkeen intubaatio suoritettiin C-MAC®(D)-videolaryngoskoopilla
|
Anestesian induktion jälkeen kaksoisonteloputki asetettiin C-MAC®(D)-videolaryngoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksinkertaiset luumenputken asennusajat sekunneissa
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kolmen tyyppisten laryngoskooppien kaksinkertaiset putken sisäänvientiajat kirjattiin
|
2 minuuttia
|
|
ensikierron onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kolmen laryngoskoopin tyypin kaksinkertaisen luumenin putken sisäänviennin onnistumisprosentit rekisteröitiin
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen mittaus mm Hg
Aikaikkuna: 150 minuuttia
|
Intuboinnin aikana ja sen jälkeen 15 minuutin välein mm Hg
|
150 minuuttia
|
|
Sykemittaus lyönteissä minuutissa
Aikaikkuna: 150 minuuttia
|
Intuboinnin aikana ja sen jälkeen 15 minuutin välein lyönti/minuutti
|
150 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34776/7/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .