- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05091281
Macintosh versus GlideScope versus C-MAC para intubação endotraqueal de duplo lúmen
11 de janeiro de 2022 atualizado por: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Laringoscópio Macintosh Versus GlideScope® Versus C-MAC®(D) Videolaringoscópio para intubação endotraqueal de duplo lúmen em pacientes submetidos à cirurgia torácica
O tubo endotraqueal de duplo lúmen (DLT) é o dispositivo mais amplamente utilizado para ventilação monopulmonar na prática atual da anestesia torácica.
Nos últimos anos, a aplicação rotineira do videolaringoscópio para intubação endotraqueal de lúmen único aumentou; no entanto, existem poucos estudos sobre o uso do videolaringoscópio para DLT.
Os autores questionaram se haveria benefícios em usar o videolaringoscópio para a colocação do DLT em pacientes com vias aéreas normais previstas.
Portanto, este estudo foi desenhado para comparar os desempenhos do GlideScope®, do videolaringoscópio C-MAC®(D) e do laringoscópio Macintosh na intubação DLT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo Macintosh, grupo GlideScope (Verathon Medical, Bothwell, UT, EUA) ou grupo CMAC(D) (Karl Storz GmbH e Co.KG, Tuttlingen, Alemanha).
Isso será feito usando uma técnica de envelope fechado usando um método de randomização de bloco gerado por computador.
Antes do estudo, será realizada a randomização computadorizada e os resultados da alocação serão colocados em envelopes individuais numerados e lacrados.
Os pacientes permaneceram cegos sobre sua técnica de intubação até que a avaliação pós-operatória fosse concluída.
O pesquisador responsável pelo recrutamento não terá conhecimento do resultado da alocação.
Depois que um paciente for consentido para o estudo, a alocação será revelada.
Todas as intubações endotraqueais serão realizadas pelo mesmo anestesiologista com 10 anos de experiência profissional em videolaringoscopia.
Os DLTs 32Fr/35Fr Mallinckrodt™ do lado esquerdo ou direito (Mallinckrodt Medical, Athlone, Irlanda) serão selecionados para pacientes do sexo feminino e DLTs 35Fr/37Fr para pacientes do sexo masculino, dependendo se suas alturas estavam abaixo ou acima de 155 cm para mulheres e 165 cm para os machos.
Se o lado da operação for o esquerdo, o DLT do lado direito será usado; caso contrário, o DLT do lado esquerdo será usado.
Para facilitar a intubação, a concavidade distal de 10-12 cm do DLT (com o estilete in situ) será moldada ao longo da convexidade da lâmina em cada grupo.
Os balonetes traqueal e brônquico dos tubos DLT serão lubrificados com Surgilube estéril.
Nenhuma pré-medicação será dada antes da indução.
O monitoramento padrão antes da indução incluiu ECG, pressão arterial invasiva, SpO2 e dióxido de carbono expirado.
Após pré-oxigenação com oxigênio a 100%, a anestesia será induzida com midazolam 0,05 mg endovenoso.
kg-1, propofol 1,5 mg.
kg-1, fentanil 5 μg.
kg-1 e rocurônio 0,6 mg.
kg-1 .
Dois minutos após a administração do rocurônio, a intubação do DLT será realizada com o laringoscópio alocado.
O DLT será inserido com a concavidade distal voltada anteriormente até que o manguito do lúmen brônquico passe pelas cordas vocais.
O estilete será então removido e a rotação será realizada enquanto o tubo é avançado.
O DLT esquerdo girou 90° no sentido anti-horário e o DLT direito será girado 90° no sentido horário para entrar no respectivo brônquio principal.
O número de tentativas de intubação, facilidade de inserção da laringoscopia, qualidade de visão, manobras de assistência, dificuldade de intubação serão registrados.
Alterações hemodinâmicas serão monitoradas durante a indução.
Se a pressão arterial sistólica cair abaixo de 80 mmHg, efedrina 5 mg será administrada por via intravenosa.
Atropina 0,5 mg será administrada para frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos por minuto.
Após a localização da ponta do DLT no brônquio-alvo, o balonete traqueal será insuflado e a ventilação dos pulmões iniciada.
A avaliação broncoscópica por fibra óptica da colocação adequada do manguito brônquico será seguida pela colocação do DLT.
O tempo de inserção do DLT será definido a partir do momento em que o laringoscópio passou pelos lábios do paciente até que três ciclos completos de dióxido de carbono expirado sejam exibidos no monitor.
A taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa será registrada pelo mesmo observador.
A dificuldade de inserção e entrega do DLT será avaliada pelo operador, usando NRS variando de 0 a 10.
Os resultados do NRS serão agrupados como 0 = nenhum, 1-3 = leve, 4-6 = moderado e 7-10 = grave.
Os graus C/L foram classificados como quatro graus (I, IIA, IIB e III) e serão avaliados pelo mesmo operador.
Caso o grau não seja classe I, a pressão laríngea externa será realizada por um auxiliar.
Tempo necessário para uma intubação bem-sucedida.
O tempo de intubação é definido como o tempo de inserção da lâmina entre os dentes até que o balonete do tubo traqueal passe pelas cordas vocais.
A falha de intubação foi definida como qualquer tentativa de intubação de >120 s ou incapacidade de intubar.
Número de tentativas de intubação, facilidade de inserção do laringoscópio, qualidade de visão pelo grau de Cormack e Lehane.
Auxiliar nas manobras.
A pontuação de dificuldade de intubação indica o grau de dificuldade de intubação usando 7 parâmetros (0=intubação fácil, 0 ˂IDS≤5 =dificuldade leve, 5 < IDS =dificuldade moderada a maior, IDS= ∞ intubação impossível).
O tempo gasto para broncoscopia por fibra óptica foi definido como o tempo desde a intubação endobrônquica até a confirmação da colocação usando broncoscopia por fibra óptica.
Os operadores examinaram as superfícies das lâminas em busca de sangue após a remoção.
Os parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial média e frequência cardíaca) serão registrados 10 min antes da indução e 1, 3 e 5 min após a intubação.
Após a avaliação por fibrobroncoscopia, a cavidade oral, faringe, laringe e dentes serão examinados quanto a sinais de laceração ou sangramento por um investigador independente que não terá conhecimento do tipo de laringoscópio utilizado.
Um dia após a cirurgia, um investigador independente entrevistará os pacientes para avaliar a presença de dor de garganta e rouquidão na voz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egito
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
- IMC < 35 kg/m2
- Pontuação de Mallampati de 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco de aspiração gástrica
- Pacientes com risco de aspiração gástrica
- Presença de quaisquer preditores de intubação difícil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo I
Após a indução da anestesia, a intubação foi feita por laringoscópio Macintosh
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Após a indução da anestesia, a inserção do tubo de duplo lúmen foi feita por laringoscópio Macintosh
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Comparador Ativo: Grupo II
Após a indução da anestesia, a intubação foi feita por videolaringoscópio GlideScope®
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Após a indução da anestesia, a inserção do tubo de duplo lúmen foi feita pelo videolaringoscópio GlideScope®
|
|
Comparador Ativo: Grupo III
Após a indução da anestesia, a intubação foi feita por videolaringoscópio C-MAC®(D)
|
Após a indução da anestesia, a inserção do tubo de duplo lúmen foi feita pelo videolaringoscópio C-MAC®(D)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempos de inserção do tubo de duplo lúmen em segundos
Prazo: 2 minutos
|
Os tempos de inserção do tubo de duplo lúmen pelos três tipos de laringoscópios foram registrados
|
2 minutos
|
|
taxas de sucesso de primeira passagem
Prazo: 2 minutos
|
As taxas de sucesso na primeira passagem da inserção do tubo de duplo lúmen pelos três tipos de laringoscópios foram registradas
|
2 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da pressão arterial em mm Hg
Prazo: 150 minutos
|
Durante a intubação e depois a cada 15 minutos em mm Hg
|
150 minutos
|
|
Medição da frequência cardíaca em batimento/minuto
Prazo: 150 minutos
|
Durante a intubação e depois a cada 15 minutos em batimento/minuto
|
150 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 34776/7/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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