- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05091281
Macintosh versus GlideScope versus C-MAC for dobbel lumen endotrakeal intubasjon
11. januar 2022 oppdatert av: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Macintosh laryngoskop versus GlideScope® versus C-MAC®(D) videolaryngoskop for dobbel lumen endotrakeal intubasjon hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi
Dobbelt lumen endotrakeal tube (DLT) er den mest brukte enheten for enkel lungeventilasjon i dagens thoraxanestesipraksis.
De siste årene har den rutinemessige bruken av videolaryngoskopet for endotrakeal intubasjon med enkelt lumen økt; likevel er det få studier av bruken av videolaryngoskopet for DLT.
Forfatterne lurte på om det var fordeler med å bruke videolaryngoskopet for DLT-plassering hos pasienter med antatt normale luftveier.
Derfor ble denne studien designet for å sammenligne ytelsen til GlideScope®, C-MAC®(D) videolaryngoskop og Macintosh laryngoskop i DLT intubasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter tilfeldig fordelt i Macintosh-gruppen, GlideScope-gruppen (Verathon Medical, Bothwell, UT, USA) eller CMAC(D)-gruppen (Karl Storz GmbH og Co.KG, Tuttlingen, Tyskland).
Dette vil bli gjort ved hjelp av en lukket konvoluttteknikk ved bruk av en datamaskingenerert blokkrandomiseringsmetode.
Før studien vil den datastyrte randomiseringen bli utført og tildelingsresultatene legges i individuelle nummererte og forseglede konvolutter.
Pasientene forble blinde med hensyn til intubasjonsteknikken inntil postoperativ vurdering var fullført.
Rekrutteringsansvarlig forsker vil bli blindet for tildelingsresultatet.
Etter at en pasient har fått samtykke til studien, vil allokering bli avslørt.
Alle endotrakeale intubasjoner vil bli utført av samme anestesilege med 10 års arbeidserfaring innen videolaryngoskopi.
Venstre eller høyre side 32Fr/35Fr Mallinckrodt™ DLT-er (Mallinckrodt Medical, Athlone, Irland) vil bli valgt for kvinnelige pasienter og 35Fr/37Fr DLT-er for mannlige pasienter avhengig av om høyden deres var under eller over 155 cm for kvinner og 165 cm for hanner.
Hvis operasjonssiden vil være venstre, vil høyre side DLT brukes; ellers vil DLT på venstre side bli brukt.
For å lette intubasjonen vil den distale 10-12 cm konkavitet av DLT (med stiletten in situ) støpes langs bladets konveksitet i hver gruppe.
Trakeal- og bronkialmansjettene til DLT-rørene vil smøres med steril Surgilube.
Ingen premedisinering vil bli gitt før induksjon.
Standard overvåking før induksjon inkluderte EKG, invasivt arterielt blodtrykk, SpO2 og endetidal karbondioksid.
Etter pre-oksygenering med 100 % oksygen vil anestesi bli indusert med intravenøs midazolam 0,05 mg.
kg-1, propofol 1,5 mg.
kg- 1 , fentanyl 5 μg.
kg-1 og rokuronium 0,6 mg.
kg-1.
To minutter etter administrasjon av rokuronium vil DLT-intubasjon utføres ved å bruke det tildelte laryngoskopet.
DLT-en settes inn med den distale konkavitet vendt anteriort til bronkiallumenmansjetten passerte stemmebåndene.
Stiletten vil deretter bli fjernet, og rotasjon vil bli utført mens røret vil bli fremført.
Venstre DLT roteres 90° mot klokken, og høyre DLT vil roteres 90° med klokken for å gå inn i den respektive hovedstammebronkusen.
Antall intubasjonsforsøk, enkel laryngoskopiinnsetting, visningskvalitet, hjelpemanøvrer, intubasjonsvansker vil bli registrert.
Hemodynamiske endringer vil bli overvåket under induksjon.
Hvis systolisk blodtrykk faller under 80 mmHg, vil efedrin 5 mg gis intravenøst.
Atropin 0,5 mg vil bli gitt for hjertefrekvens under 50 slag per minutt.
Etter at tuppen av DLT ble lokalisert i den målrettede bronkien, vil trakealmansjetten blåses opp og ventilasjon av lungene startes.
Fiberoptisk bronkoskopisk vurdering av adekvat plassering av bronkial mansjett vil bli fulgt av DLT-plassering.
DLT-innsettingstiden vil bli definert som fra det tidspunkt laryngoskopet passerte pasientens lepper til tre komplette slutt-tidal karbondioksidsykluser ble vist på monitoren.
Intubasjonssuksessrate ved første forsøk vil bli registrert av samme observatør.
Vanskeligheten med DLT-innsetting og levering vil bli vurdert av operatøren, ved å bruke NRS fra 0 til 10.
NRS-resultatene vil bli gruppert som 0 = ingen, 1-3 = mild, 4-6 = moderat og 7-10 = alvorlig.
C/L grader ble klassifisert som fire grader (I, IIA, IIB og III) og vil bli vurdert av samme operatør.
Dersom graden ikke vil være klasse I, vil eksternt larynxtrykk bli gitt av en assistent.
Tid som kreves for vellykket intubasjon.
Intubasjonstid er definert som tiden det tar før bladet settes inn mellom tennene til trakealrørmansjetten passerte gjennom stemmebåndene.
Svikt i intubasjon ble definert som ethvert intubasjonsforsøk på >120 s eller manglende evne til å intubere.
Antall intubasjonsforsøk, Enkel innsetting av laryngoskop, visningskvalitet etter Cormack og Lehane-grad .
Assist manøvrer.
Vanskelig poengsum for intubasjon indikerer vanskelighetsgraden for intubasjon ved bruk av 7 parametere (0=lett intubasjon, 0 ˂IDS≤5 =liten vanskelighetsgrad, 5 < IDS =moderat til stor vanskelighet, IDS= ∞ umulig intubasjon).
Tiden det tok for fiberoptisk bronkoskopi ble definert som tiden fra endobronkial intubasjon til plasseringsbekreftelse ved bruk av fiberoptisk bronkoskopi.
Operatørene undersøkte bladoverflater for blod etter fjerning.
Hemodynamiske parametere (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli registrert 10 minutter før induksjon og 1, 3 og 5 minutter etter intubasjon.
Etter vurderingen med fiberoptisk bronkoskopi vil munnhulen, svelget, strupehodet og tennene bli undersøkt for tegn på rift eller blødning av en uavhengig etterforsker som vil være uvitende om hvilken type laryngoskop som brukes.
En dag etter operasjonen vil en uavhengig etterforsker intervjue pasienter for å vurdere tilstedeværelsen av sår hals og heshet i stemmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypt
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
- BMI < 35 kg/m2
- Mallampati poengsum på 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med risiko for gastrisk aspirasjon
- Pasienter med risiko for gastrisk aspirasjon
- Tilstedeværelse av prediktorer for vanskelig intubasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe I
Etter induksjon av anestesi ble intubasjonen utført med Macintosh laryngoskop
|
Etter induksjon av anestesi ble innsetting av dobbeltlumenrøret utført med Macintosh laryngoskop
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Etter induksjon av anestesi ble intubasjonen utført med GlideScope® videolaryngoskop
|
Etter induksjon av anestesi ble innsetting av dobbeltlumenrøret utført med GlideScope® videolaryngoskop
|
Aktiv komparator: Gruppe III
Etter induksjon av anestesi ble intubasjonen utført med C-MAC®(D) videolaryngoskop
|
Etter induksjon av anestesi ble det doble lumenrøret satt inn med C-MAC®(D) videolaryngoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Doble lumenrørinnsettingstider i sekunder
Tidsramme: 2 minutter
|
Doble lumenrørinnsettingstider av de tre typene laryngoskop ble registrert
|
2 minutter
|
førstegangssuksessrater
Tidsramme: 2 minutter
|
Dobbel lumen rørinnsetting første-pass suksessrater av de tre typene laryngoskop ble registrert
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykksmåling i mm Hg
Tidsramme: 150 minutter
|
Under intubasjon og deretter hvert 15. minutt i mm Hg
|
150 minutter
|
Pulsmåling i slag/minutt
Tidsramme: 150 minutter
|
Under intubasjon og deretter hvert 15. minutt i slag/minutt
|
150 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 34776/7/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoracic
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtKolektomi; gynekologisk; ThoracicForente stater, Storbritannia
-
Tanta UniversityFullførtGynekomasti | Anestesi | Thoracic paravertebral blokk | Thoracic Interfascial Plane BlockEgypt
-
Uludag UniversityHar ikke rekruttert ennå