Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Macintosh contro GlideScope contro C-MAC per l'intubazione endotracheale a doppio lume

11 gennaio 2022 aggiornato da: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University

Laringoscopio Macintosh vs videolaringoscopio GlideScope® vs C-MAC®(D) per intubazione endotracheale a doppio lume in pazienti sottoposti a chirurgia toracica

Il tubo endotracheale a doppio lume (DLT) è il dispositivo più utilizzato per la ventilazione polmonare singola nell'attuale pratica dell'anestesia toracica. Negli ultimi anni è aumentata l'applicazione routinaria del videolaringoscopio per l'intubazione endotracheale a lume singolo; tuttavia sono pochi gli studi sull'utilizzo del videolaringoscopio per DLT. Gli autori si sono chiesti se ci fossero vantaggi nell'usare il videolaringoscopio per il posizionamento del DLT in pazienti con vie aeree normali previste. Pertanto, questo studio è stato progettato per confrontare le prestazioni del GlideScope®, del videolaringoscopio C-MAC®(D) e del laringoscopio Macintosh nell'intubazione DLT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti assegnati in modo casuale al gruppo Macintosh, al gruppo GlideScope (Verathon Medical, Bothwell, UT, USA) o al gruppo CMAC(D) (Karl Storz GmbHand Co.KG, Tuttlingen, Germania). Questo verrà fatto utilizzando una tecnica a busta chiusa utilizzando un metodo di randomizzazione a blocchi generato dal computer. Prima dello studio, verrà eseguita la randomizzazione computerizzata e i risultati dell'assegnazione verranno inseriti in buste individuali numerate e sigillate. I pazienti sono rimasti all'oscuro della loro tecnica di intubazione fino al completamento della valutazione post-operatoria. Il ricercatore responsabile del reclutamento sarà all'oscuro del risultato dell'assegnazione. Dopo che un paziente avrà acconsentito allo studio, verrà rivelata l'assegnazione. Tutte le intubazioni endotracheali saranno eseguite dallo stesso anestesista con 10 anni di esperienza lavorativa specializzato in videolaringoscopia. I DLT 32Fr/35Fr Mallinckrodt™ del lato sinistro o destro (Mallinckrodt Medical, Athlone, Irlanda) saranno selezionati per le pazienti di sesso femminile e i DLT 35Fr/37Fr per i pazienti di sesso maschile a seconda che la loro altezza fosse inferiore o superiore a 155 cm per le donne e 165 cm cm per i maschi. Se il lato operativo sarà il sinistro, verrà utilizzato il DLT del lato destro; in caso contrario, verrà utilizzato il DLT di sinistra. Per facilitare l'intubazione, la concavità distale di 10-12 cm del DLT (con lo stiletto in situ) sarà modellata lungo la convessità della lama in ciascun gruppo. La cuffia tracheale e bronchiale dei tubi DLT sarà lubrificata con Surgilube sterile. Nessuna premedicazione sarà data prima dell'induzione. Il monitoraggio standard prima dell'induzione includeva ECG, pressione arteriosa invasiva, SpO2 e anidride carbonica di fine espirazione. Dopo la pre-ossigenazione con ossigeno al 100%, verrà indotta l'anestesia con midazolam 0.05 mg per via endovenosa. kg-1, propofol 1,5 mg. kg-1, fentanyl 5 μg. kg-1 e rocuronio 0,6 mg. kg-1. Due minuti dopo la somministrazione di rocuronio, verrà eseguita l'intubazione del DLT utilizzando il laringoscopio assegnato. Il DLT verrà inserito con la concavità distale rivolta anteriormente fino a quando la cuffia del lume bronchiale oltrepasserà le corde vocali. Lo stiletto verrà quindi rimosso e la rotazione verrà eseguita mentre il tubo verrà fatto avanzare. Il DLT sinistro ruotato di 90° in senso antiorario e il DLT destro verrà ruotato di 90° in senso orario per entrare nel rispettivo bronco principale. Verranno registrati il ​​numero di tentativi di intubazione, la facilità di inserimento della laringoscopia, la qualità della vista, le manovre di assistenza, la difficoltà di intubazione. I cambiamenti emodinamici saranno monitorati durante l'induzione. Se la pressione arteriosa sistolica è scesa al di sotto di 80 mmHg, verrà somministrata efedrina 5 mg per via endovenosa. L'atropina 0,5 mg verrà somministrata per una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto. Dopo che la punta del DLT è stata localizzata nel bronco mirato, la cuffia tracheale verrà gonfiata e verrà avviata la ventilazione dei polmoni. La valutazione fibroscopica broncoscopica dell'adeguato posizionamento della cuffia bronchiale sarà seguita dal posizionamento del DLT. Il tempo di inserimento del DLT sarà definito dal momento in cui il laringoscopio ha superato le labbra del paziente fino a quando tre cicli completi di anidride carbonica di fine espirazione sono stati visualizzati sul monitor. Il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo sarà registrato dallo stesso osservatore. La difficoltà di inserimento e consegna DLT sarà valutata dall'operatore, utilizzando NRS che vanno da 0 a 10. I risultati NRS saranno raggruppati come 0 = nessuno, 1-3 = lieve, 4-6 = moderato e 7-10 = grave. I gradi C/L sono stati classificati come quattro gradi (I, IIA, IIB e III) e saranno valutati dallo stesso operatore. Se il grado non sarà di classe I, la pressione laringea esterna sarà fornita da un assistente. Tempo necessario per l'intubazione riuscita. Il tempo di intubazione è definito come il tempo impiegato per l'inserimento della lama tra i denti fino a quando la cuffia del tubo tracheale non è passata attraverso le corde vocali. Il fallimento dell'intubazione è stato definito come qualsiasi tentativo di intubazione di > 120 s o incapacità di intubare. Numero di tentativi di intubazione, facilità di inserimento del laringoscopio, qualità della vista in base al grado Cormack e Lehane . Assistere le manovre. Il punteggio Intubazione difficile indica il grado di difficoltà dell'intubazione utilizzando 7 parametri (0=intubazione facile, 0 ˂IDS≤5 =difficoltà lieve, 5 < IDS =difficoltà da moderata a maggiore, IDS= ∞ intubazione impossibile). Il tempo impiegato per la broncoscopia a fibre ottiche è stato definito come il tempo dall'intubazione endobronchiale alla conferma del posizionamento mediante broncoscopia a fibre ottiche. Gli operatori hanno esaminato le superfici della lama per il sangue dopo la rimozione. I parametri emodinamici (pressione arteriosa media e frequenza cardiaca) saranno registrati 10 minuti prima dell'induzione e 1, 3 e 5 minuti dopo l'intubazione. Dopo la valutazione mediante broncoscopia a fibre ottiche, la cavità orale, la faringe, la laringe e i denti saranno esaminati per segni di lacerazione o sanguinamento da un investigatore indipendente che non sarà a conoscenza del tipo di laringoscopio utilizzato. Un giorno dopo l'intervento, un investigatore indipendente intervisterà i pazienti per valutare la presenza di mal di gola e raucedine di voce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egitto
        • Mona Mohamed Mogahed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II
  • IMC < 35 kg/m2
  • Punteggio Mallampati di 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a rischio di aspirazione gastrica
  • Pazienti a rischio di aspirazione gastrica
  • Presenza di eventuali predittori di intubazione difficile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'intubazione è stata eseguita dal laringoscopio Macintosh
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'inserimento del tubo a doppio lume è stato effettuato mediante laringoscopio Macintosh
Comparatore attivo: Gruppo II
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'intubazione è stata eseguita dal videolaringoscopio GlideScope®
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'inserimento del tubo a doppio lume è stato effettuato mediante il videolaringoscopio GlideScope®
Comparatore attivo: Gruppo III
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'intubazione è stata eseguita con il videolaringoscopio C-MAC®(D).
Dopo l'induzione dell'anestesia, l'inserimento del tubo a doppio lume è stato effettuato mediante videolaringoscopio C-MAC®(D)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di inserimento del tubo a doppio lume in secondi
Lasso di tempo: 2 minuti
Sono stati registrati i tempi di inserimento del tubo a doppio lume da parte dei tre tipi di laringoscopi
2 minuti
percentuali di successo al primo passaggio
Lasso di tempo: 2 minuti
Sono state registrate le percentuali di successo di primo passaggio dell'inserimento del tubo a doppio lume per i tre tipi di laringoscopi
2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione sanguigna in mm Hg
Lasso di tempo: 150 minuti
Durante l'intubazione e poi ogni 15 minuti in mm Hg
150 minuti
Misurazione della frequenza cardiaca in battiti/minuto
Lasso di tempo: 150 minuti
Durante l'intubazione e poi ogni 15 minuti in battiti/minuto
150 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34776/7/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi