- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05091281
Macintosh versus GlideScope versus C-MAC pro endotracheální intubaci s dvojitým lumenem
11. ledna 2022 aktualizováno: Mona Mohamed Mogahed, Tanta University
Laryngoskop Macintosh versus videolaryngoskop GlideScope® versus videolaryngoskop C-MAC®(D) pro endotracheální intubaci s dvojitým lumenem u pacientů podstupujících hrudní chirurgii
Endotracheální trubice s dvojitým lumenem (DLT) je v současné praxi hrudní anestezie nejrozšířenějším zařízením pro ventilaci jedné plíce.
V posledních letech se zvýšila rutinní aplikace videolaryngoskopu pro endotracheální intubaci s jedním lumenem; nicméně existuje jen málo studií o použití videolaryngoskopu pro DLT.
Autoři si kladli otázku, zda je přínosné použití videolaryngoskopu pro umístění DLT u pacientů s předpokládanou normální úrovní dýchacích cest.
Proto byla tato studie navržena tak, aby porovnala výkony GlideScope®, C-MAC®(D) videolaryngoskopu a Macintosh laryngoskopu při DLT intubaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti náhodně rozděleni do skupiny Macintosh, skupiny GlideScope (Verathon Medical, Bothwell, UT, USA) nebo skupiny CMAC(D) (Karl Storz GmbHand Co.KG, Tuttlingen, Německo).
To bude provedeno pomocí techniky uzavřené obálky pomocí počítačem generované blokové randomizační metody.
Před studií bude provedena počítačová randomizace a výsledky alokace budou umístěny do jednotlivých očíslovaných a zapečetěných obálek.
Pacienti zůstali zaslepeni, pokud jde o jejich techniku intubace, dokud nebylo dokončeno pooperační hodnocení.
Výzkumník odpovědný za nábor bude zaslepený k výsledku alokace.
Poté, co bude pacient schválen pro studii, bude odhalena alokace.
Všechny endotracheální intubace budou prováděny stejným anesteziologem s 10letou praxí v oboru videolaryngoskopie.
Levá nebo pravá strana 32Fr/35Fr Mallinckrodt™ DLT (Mallinckrodt Medical, Athlone, Irsko) budou vybrány pro pacientky a 35Fr/37Fr DLT pro pacienty mužského pohlaví v závislosti na tom, zda jejich výška byla nižší nebo vyšší než 155 cm pro ženy a 165 cm. cm pro muže.
Pokud bude operační strana levá, použije se pravá strana DLT; jinak bude použito DLT na levé straně.
Pro usnadnění intubace bude distální 10-12 cm konkávnost DLT (se styletem in situ) vytvarována podél konvexnosti čepele v každé skupině.
Tracheální a bronchiální manžety zkumavek DLT budou lubrikovány sterilním Surgilube.
Před indukcí nebude podána žádná premedikace.
Standardní monitorování před indukcí zahrnovalo EKG, invazivní arteriální krevní tlak, SpO2 a oxid uhličitý na konci výdechu.
Po předběžném okysličení 100% kyslíkem bude anestezie indukována intravenózním midazolamem 0,05 mg.
kg-1, propofol 1,5 mg.
kg-1, fentanyl 5 μg.
kg-1 a rokuronium 0,6 mg.
kg-1.
Dvě minuty po podání rokuronia bude pomocí přiděleného laryngoskopu provedena intubace DLT.
DLT bude zaveden tak, aby distální konkávnost směřovala dopředu, dokud manžeta průduškového lumenu neprojde přes hlasivky.
Stylet bude poté vyjmut a rotace bude provedena při posunu trubice.
Levý DLT se otočí o 90° proti směru hodinových ručiček a pravý DLT se otočí o 90° ve směru hodinových ručiček, aby vstoupil do příslušného bronchu hlavního kmene.
Zaznamená se počet pokusů o intubaci, snadnost zavedení laryngoskopie, kvalita zobrazení, asistenční manévry, obtížnost intubace.
Během indukce budou sledovány hemodynamické změny.
Pokud systolický krevní tlak klesne pod 80 mmHg, bude efedrin 5 mg podán intravenózně.
Atropin 0,5 mg bude podáván při srdeční frekvenci pod 50 tepů za minutu.
Poté, co byl hrot DLT lokalizován v cíleném bronchu, bude nafouknuta tracheální manžeta a zahájena ventilace plic.
Fiberoptické bronchoskopické posouzení adekvátního umístění bronchiální manžety bude následovat umístění DLT.
Doba zavedení DLT bude definována od okamžiku, kdy laryngoskop prošel rty pacienta, dokud se na monitoru nezobrazí tři kompletní cykly oxidu uhličitého na konci výdechu.
Úspěšnost intubace při prvním pokusu bude zaznamenána stejným pozorovatelem.
Obtížnost zavádění a dodávání DLT posoudí operátor pomocí NRS v rozsahu od 0 do 10.
Výsledky NRS budou seskupeny jako 0 = žádné, 1–3 = mírné, 4–6 = střední a 7–10 = závažné.
Stupně C/L byly klasifikovány jako čtyři stupně (I, IIA, IIB a III) a budou posuzovány stejným operátorem.
Pokud stupeň nebude I. třída, externí laryngeální tlak zajistí asistent.
Čas potřebný k úspěšné intubaci.
Doba intubace je definována jako doba potřebná k vložení čepele mezi zuby, dokud manžeta tracheální trubice* neprojde hlasivkami.
Selhání intubace bylo definováno jako jakýkoli pokus o intubaci delší než 120 s nebo neschopnost intubace.
Počet pokusů o intubaci, Snadné zavedení laryngoskopu, Kvalita zobrazení podle stupně Cormacka a Lehane.
Asistenční manévry.
Skóre obtížnosti intubace udává stupeň obtížnosti intubace pomocí 7 parametrů (0 = snadná intubace, 0 ˂IDS≤5 = mírná obtížnost, 5 < IDS = střední až velká obtíž, IDS= ∞ nemožná intubace) .
Doba potřebná pro fibrooptickou bronchoskopii byla definována jako doba od endobronchiální intubace do potvrzení umístění pomocí fibrooptické bronchoskopie.
Operátoři zkoumali povrchy lopatek po odstranění krve.
Hemodynamické parametry (střední arteriální krevní tlak a srdeční frekvence) budou zaznamenávány 10 minut před indukcí a 1, 3 a 5 minut po intubaci.
Po posouzení fibrooptickou bronchoskopií bude dutina ústní, hltan, hrtan a zuby vyšetřeny na známky tržné rány nebo krvácení nezávislým vyšetřovatelem, který nebude znát typ použitého laryngoskopu.
Jeden den po operaci provede nezávislý vyšetřovatel rozhovory s pacienty, aby posoudil přítomnost bolesti v krku a chrapotu hlasu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypt
- Mona Mohamed Mogahed
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- BMI < 35 kg/m2
- Mallampati skóre 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rizikem aspirace žaludku
- Pacienti s rizikem aspirace žaludku
- Přítomnost jakýchkoli prediktorů obtížné intubace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina I
Po navození anestezie byla provedena intubace pomocí Macintosh laryngoskopu
|
Po navození anestezie bylo zavedení dvojité lumen trubice provedeno pomocí Macintosh laryngoskopu
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Po navození anestezie byla provedena intubace pomocí videolaryngoskopu GlideScope®
|
Po úvodu do anestezie bylo zavedení dvojité lumen trubice provedeno videolaryngoskopem GlideScope®
|
Aktivní komparátor: Skupina III
Po navození anestezie byla provedena intubace pomocí C-MAC®(D) videolaryngoskopu
|
Po úvodu do anestezie bylo zavedení dvojité lumen trubice provedeno pomocí videolaryngoskopu C-MAC®(D)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba vložení trubice s dvojitým lumenem v sekundách
Časové okno: 2 minuty
|
Byly zaznamenány doby zavedení trubice s dvojitým lumenem pomocí tří typů laryngoskopů
|
2 minuty
|
úspěšnost prvního průchodu
Časové okno: 2 minuty
|
Byla zaznamenána úspěšnost prvního průchodu trubice s dvojitým lumenem u tří typů laryngoskopů
|
2 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření krevního tlaku v mm Hg
Časové okno: 150 minut
|
Během intubace a poté každých 15 minut v mm Hg
|
150 minut
|
Měření srdeční frekvence v tepech/minutu
Časové okno: 150 minut
|
Během intubace a poté každých 15 minut v rytmu/minutu
|
150 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 34776/7/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .