組換え新型コロナウイルスワクチン（CHO細胞）のバッチ間の一貫性と非劣性の橋渡しに関する臨床試験

包含基準:

1. 市民行動能力を十分に備えた 18 ～ 59 歳の人。
2. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、有効な身分証明書を提供し、研究プロトコルの要件を理解し、遵守します。
3. 生殖年齢の女性被験者は、研究の開始から完全ワクチン接種後12か月まで効果的な避妊手段を使用することに同意します。

除外基準:

1. 登録前72時間以内に発熱の疑いがある、または確認されている、または登録当日の脇の下の温度が37.3℃以上。
2. スクリーニング前の拡張期血圧≧100mmHgおよび/または収縮期血圧≧160mmHg;
3. 現在新型コロナウイルス感染症に感染している、または感染歴のある人。

4. 次の疾患に罹患している人。

   ① 血小板減少症、凝固機能障害がある、または抗凝固療法等を受けている。

   ② 先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患の既往。免疫抑制用量のグルココルチコイドなどの免疫調節剤を6か月以内に投与された（用量基準：プレドニゾン20mg/日、1週間に相当）。またはモノクローナル抗体。またはチモシン。あるいはインターフェロン。ただし、局所使用（軟膏、点眼薬、吸入薬、点鼻薬など）は許可されています。

   ③ がん患者（基底細胞がんを除く）。

   ④活動性結核、ウイルス性肝炎、HIV抗体陽性、梅毒特異的抗体陽性の患者。

   ⑤ 神経疾患または家族歴（例：片頭痛、てんかん、脳卒中、過去3年間の発作、脳症、局所性神経欠損、ギランバレー症候群、脳脊髄炎または横断性脊髄炎）。精神疾患の病歴または家族歴。

   ⑥ 脾臓の機能的欠損、および何らかの理由による脾臓の欠損または脾臓摘出。

   ⑦ 糖尿病、甲状腺疾患などの重篤な慢性疾患や進行した疾患で、コントロールが困難な場合。

   ⑧ 重度の肝臓疾患、腎臓疾患。定期的な投薬を必要とする現在の呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患[COPD]、喘息など）、または過去5年以内の呼吸器疾患の悪化（喘息の悪化など）。 -重篤な心血管疾患（例、うっ血性心不全、心筋症、虚血性心疾患、不整脈、伝導ブロック、心筋梗塞、肺性心）または心筋炎または心膜炎の病歴。

5. アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、呼吸困難、血管拡張性浮腫などの、アルミニウム製剤を含む、ワクチンまたは試験ワクチンの成分に対する重度のアレルギーの病歴；
6. サブユニットワクチンと不活化ワクチンは初回ワクチン接種前14日以内に投与する必要があり、弱毒化生ワクチンは30日以内に投与する必要があります。
7. 3か月以内に血液または免疫グロブリンを含む血液関連製品を受け取った。または、研究の開始から完全ワクチン接種後1か月までの計画的な使用。
8. 新型コロナウイルス感染症に関連する他の臨床試験に参加したことがある、または参加中の人、または新型コロナウイルス感染症ワクチンの接種を受けた人。
9. 授乳中の女性または妊娠中の女性（尿妊娠検査陽性の出産適齢期の女性を含む）。
10. 治験責任医師は、対象者が許容できないリスクにさらされる可能性のある何らかの疾患または症状を患っていると考えています。被験者はプログラムの要件を満たすことができません。ワクチン反応の評価を妨げる条件。