Ensayos clínicos del puente de consistencia y no inferioridad entre lotes de la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (células CHO)

Criterios de inclusión:

1. Personas de 18 a 59 años con plena capacidad para la conducta civil;
2. Los sujetos participan voluntariamente en el estudio, firman un consentimiento informado, proporcionan una identificación válida, comprenden y cumplen con los requisitos del protocolo del estudio;
3. Las mujeres en edad reproductiva aceptan utilizar medidas anticonceptivas eficaces desde el comienzo del estudio hasta 12 meses después de la vacunación completa.

Criterio de exclusión:

1. Fiebre sospechada o confirmada dentro de las 72 horas previas a la inscripción, o temperatura en la axila ≥37,3 ℃ el día de la inscripción;
2. Presión arterial diastólica ≥100 mmHg y/o presión arterial sistólica ≥160 mmHg antes de la selección;
3. personas que actualmente tienen o tienen antecedentes de COVID-19;

4. Personas que padezcan las siguientes enfermedades:

   ① tiene trombocitopenia, cualquier disfunción de la coagulación o recibe tratamiento anticoagulante, etc.;

   ② antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida o enfermedad autoinmune; Inmunomoduladores recibidos dentro de los 6 meses, como dosis inmunosupresoras de glucocorticoides (dosis de referencia: equivalente a prednisona 20 mg/día, durante una semana); o anticuerpos monoclonales; o timosina; O interferón; Sin embargo, se permite el uso tópico (como ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes o aerosoles nasales);

   ③ Pacientes con cáncer (excepto carcinoma de células basales);

   ④ Pacientes con tuberculosis activa, hepatitis viral y/o anticuerpos contra el VIH positivos o anticuerpos específicos contra la sífilis positivos;

   ⑤ Enfermedad neurológica o antecedentes familiares (p. ej., migrañas, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones en los últimos tres años, encefalopatía, déficits neurológicos focales, síndrome de Guillain-Barré, encefalomielitis o mielitis transversa); Antecedentes de enfermedad mental o antecedentes familiares;

   ⑥ Ausencia funcional de bazo y ausencia de bazo o esplenectomía causada por cualquier motivo;

   ⑦ Las enfermedades crónicas graves o las enfermedades en etapa avanzada no se pueden controlar sin problemas, como la diabetes, las enfermedades de la tiroides;

   ⑧ Enfermedades hepáticas y renales graves; Cualquier enfermedad respiratoria actual que requiera medicación de rutina (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], asma) o cualquier exacerbación de enfermedad respiratoria (p. ej., exacerbación del asma) en los últimos 5 años; Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, cardiopatía isquémica, arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, cor pulmonale) o miocarditis o pericarditis.

5. Antecedentes de alergia grave a cualquier vacuna o a cualquier componente de la vacuna de prueba, incluidas las preparaciones de aluminio, como shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopénica, disnea, edema angiopántico, etc.;
6. La vacuna de subunidades y la vacuna inactivada deben administrarse dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la vacuna, y la vacuna viva atenuada debe administrarse dentro de los 30 días;
7. Haber recibido sangre o productos relacionados con la sangre, incluida la inmunoglobulina, dentro de los 3 meses; O uso planificado desde el comienzo del estudio hasta 1 mes después de la vacunación completa;
8. Quienes hayan participado o estén participando en otros ensayos CLÍNICOS relacionados con el COVID-19, o que hayan recibido vacunas contra el COVID-19;
9. Mujeres lactantes o mujeres embarazadas (incluidas mujeres en edad fértil con prueba de embarazo en orina positiva);
10. El Investigador cree que el sujeto tiene alguna enfermedad o condición que puede poner al sujeto en un riesgo inaceptable; Los sujetos no pueden cumplir con los requisitos del programa; Condiciones que interfieren con la evaluación de la respuesta a la vacuna.