Klinische Studien zur Konsistenz und Nichtunterlegenheitsüberbrückung zwischen Chargen rekombinanter neuer Coronavirus-Impfstoffe (CHO-Zellen)

Einschlusskriterien:

1. Personen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit voller Zivilfähigkeit;
2. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, legen einen gültigen Ausweis vor und verstehen und befolgen die Anforderungen des Studienprotokolls.
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, vom Beginn der Studie bis 12 Monate nach der vollständigen Impfung wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Verdacht auf oder bestätigtes Fieber innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung oder Achseltemperatur ≥37,3℃ am Tag der Einschreibung;
2. Diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck ≥160 mmHg vor dem Screening;
3. Personen, die derzeit an COVID-19 leiden oder in der Vergangenheit daran erkrankt sind;

4. Personen, die an folgenden Krankheiten leiden:

   ① an Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung leiden oder eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten usw.;

   ② Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung; Erhaltene Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden (Dosisreferenz: entspricht 20 mg Prednison/Tag über eine Woche); Oder monoklonale Antikörper; Oder Thymosin; Oder Interferon; Allerdings ist die topische Anwendung (wie Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder Nasensprays) erlaubt;

   ③ Krebspatienten (außer Basalzellkarzinom);

   ④ Patienten mit aktiver Tuberkulose, Virushepatitis und/oder positivem HIV-Antikörper oder positivem Syphilis-spezifischen Antikörper;

   ⑤ Neurologische Erkrankungen oder familiäre Vorgeschichte (z. B. Migräne, Epilepsie, Schlaganfall, Anfälle in den letzten drei Jahren, Enzephalopathie, fokale neurologische Defizite, Guillain-Barre-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversale Myelitis); Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder Familienanamnese;

   ⑥ Funktionelles Fehlen der Milz und Fehlen der Milz oder Splenektomie aus irgendeinem Grund;

   ⑦ Schwerwiegende chronische Krankheiten oder Krankheiten im fortgeschrittenen Stadium können nicht reibungslos kontrolliert werden, wie z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen;

   ⑧ Schwere Leber- und Nierenerkrankungen; Jede aktuelle Atemwegserkrankung, die routinemäßige Medikamente erfordert (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Asthma) oder jede Verschlimmerung einer Atemwegserkrankung (z. B. Verschlimmerung von Asthma) innerhalb der letzten 5 Jahre; Eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie, Erregungsleitungsblockade, Myokardinfarkt, Cor pulmonale) oder Myokarditis oder Perikarditis.

5. Eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen einen Impfstoff oder einen Bestandteil des Testimpfstoffs, einschließlich Aluminiumpräparaten, wie anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura, thrombozytopenische Purpura, Atemnot, angiopantisches Ödem usw.;
6. Subunit-Impfstoff und inaktivierter Impfstoff sollten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfstoffdosis verabreicht werden, und abgeschwächter Lebendimpfstoff sollte innerhalb von 30 Tagen verabreicht werden;
7. innerhalb von 3 Monaten Blut oder blutverwandte Produkte, einschließlich Immunglobulin, erhalten haben; Oder geplante Anwendung vom Beginn der Studie bis 1 Monat nach der vollständigen Impfung;
8. Personen, die an anderen KLINISCHEN Studien im Zusammenhang mit COVID-19 teilgenommen haben oder daran teilnehmen oder die COVID-19-Impfstoffe erhalten haben;
9. Stillende Frauen oder schwangere Frauen (einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Urin-Schwangerschaftstest);
10. Der Prüfer geht davon aus, dass der Proband an einer Krankheit oder einem Zustand leidet, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnte. Die Probanden können die Anforderungen des Programms nicht erfüllen; Bedingungen, die die Beurteilung der Impfreaktion beeinträchtigen.