Sperimentazioni cliniche della coerenza e del collegamento di non inferiorità tra lotti di vaccino ricombinante contro il nuovo coronavirus (cellule CHO)

Criterio di inclusione:

1. Persone di età compresa tra 18 e 59 anni con piena capacità di condotta civile;
2. I soggetti partecipano volontariamente allo studio, firmano il consenso informato, forniscono un'identificazione valida, comprendono e rispettano i requisiti del protocollo dello studio;
3. I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva accettano di utilizzare misure contraccettive efficaci dall'inizio dello studio fino a 12 mesi dopo la vaccinazione completa.

Criteri di esclusione:

1. Febbre sospetta o confermata entro 72 ore prima dell'arruolamento o temperatura ascellare ≥37,3 ℃ il giorno dell'arruolamento;
2. Pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg prima dello screening;
3. persone che attualmente hanno o hanno una storia di COVID-19;

4. Persone affette dalle seguenti malattie:

   ① soffre di trombocitopenia, qualsiasi disfunzione della coagulazione o riceve un trattamento anticoagulante, ecc.;

   ② storia di immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune; Immunomodulatori ricevuti entro 6 mesi, come dosi immunosoppressive di glucocorticoidi (riferimento dose: equivalente a prednisone 20 mg/giorno, nell'arco di una settimana); O anticorpi monoclonali; O timosina; O interferone; Tuttavia, è consentito l'uso topico (come unguenti, colliri, inalanti o spray nasali);

   ③ Pazienti affetti da cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare);

   ④ Pazienti con tubercolosi attiva, epatite virale e/o positivi agli anticorpi HIV o positivi agli anticorpi specifici per la sifilide;

   ⑤ Malattie neurologiche o anamnesi familiare (ad esempio, emicrania, epilessia, ictus, convulsioni negli ultimi tre anni, encefalopatia, deficit neurologici focali, sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite o mielite trasversa); Storia di malattia mentale o storia familiare;

   ⑥ Assenza funzionale di milza e assenza di milza o splenectomia causata da qualsiasi motivo;

   ⑦ Gravi malattie croniche o malattie in fase avanzata non possono essere controllate senza problemi, come il diabete, le malattie della tiroide;

   ⑧ Gravi malattie del fegato e dei reni; Qualsiasi malattia respiratoria in corso che richieda farmaci di routine (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], asma) o qualsiasi esacerbazione della malattia respiratoria (ad esempio, esacerbazione dell'asma) negli ultimi 5 anni; Una storia di grave malattia cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, cardiopatia ischemica, aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, cuore polmonare) o miocardite o pericardite.

5. Una storia di grave allergia a qualsiasi vaccino o a qualsiasi componente del vaccino in esame, compresi i preparati di alluminio, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, porpora trombocitopenica, dispnea, edema angiopantico, ecc.;
6. Il vaccino a subunità e il vaccino inattivato devono essere somministrati entro 14 giorni prima della prima dose di vaccino e il vaccino vivo attenuato deve essere somministrato entro 30 giorni;
7. Hanno ricevuto sangue o emoderivati, inclusa l'immunoglobulina, entro 3 mesi; O uso pianificato dall'inizio dello studio a 1 mese dopo la vaccinazione completa;
8. Coloro che hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi CLINICI relativi a COVID-19 o che hanno ricevuto vaccini COVID-19;
9. Donne che allattano o donne in gravidanza (comprese le donne in età fertile con test di gravidanza sulle urine positivo);
10. L'investigatore ritiene che il soggetto abbia una malattia o una condizione che possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile; I soggetti non possono soddisfare i requisiti del programma; Condizioni che interferiscono con la valutazione della risposta al vaccino.