Клинические испытания совместимости и не меньшей эффективности между партиями рекомбинантной новой коронавирусной вакцины (клетки CHO)

Критерии включения:

1. Лица в возрасте от 18 до 59 лет, обладающие полной дееспособностью;
2. Субъекты добровольно участвуют в исследовании, подписывают информированное согласие, предоставляют действительное удостоверение личности, понимают и соблюдают требования протокола исследования;
3. Субъекты женского пола репродуктивного возраста соглашаются использовать эффективные меры контрацепции с начала исследования до 12 месяцев после полной вакцинации.

Критерий исключения:

1. Подозрение или подтвержденная лихорадка в течение 72 часов до регистрации или температура подмышек ≥37,3 ℃ в день регистрации;
2. Диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. перед скринингом;
3. люди, которые в настоящее время болеют или переболели COVID-19;

4. Лица, страдающие следующими заболеваниями:

   ① имеют тромбоцитопению, любую дисфункцию свертывания крови или получают лечение антикоагулянтами и т. д.;

   ② история врожденного или приобретенного иммунодефицита или аутоиммунного заболевания; Получал иммуномодуляторы в течение 6 месяцев, такие как иммуносупрессивные дозы глюкокортикоидов (эталонная доза: эквивалентна 20 мг преднизона в день в течение недели); Или моноклональные антитела; Или тимозин; Или интерферон; Однако местное применение (например, мази, глазные капли, ингалянты или назальные спреи) разрешено;

   ③ Больные раком (кроме базальноклеточного рака);

   ④ Пациенты с активным туберкулезом, вирусным гепатитом и/или положительными антителами к ВИЧ или положительными антителами к сифилису;

   ⑤ Неврологические заболевания или семейный анамнез (например, мигрень, эпилепсия, инсульт, судороги за последние три года, энцефалопатия, очаговый неврологический дефицит, синдром Гийена-Барре, энцефаломиелит или поперечный миелит); История психических заболеваний или семейный анамнез;

   ⑥ Функциональное отсутствие селезенки, а также отсутствие селезенки или спленэктомии по любой причине;

   ⑦ Серьезные хронические заболевания или заболевания на поздних стадиях не поддаются плавному контролю, такие как диабет, заболевания щитовидной железы;

   ⑧ Тяжелые заболевания печени и почек; Любое текущее респираторное заболевание, требующее обычного лечения (например, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], астма) или любое обострение респираторного заболевания (например, обострение астмы) в течение последних 5 лет; Наличие в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (например, застойной сердечной недостаточности, кардиомиопатии, ишемической болезни сердца, аритмии, блокады проводимости, инфаркта миокарда, легочного сердца) или миокардита или перикардита.

5. Тяжелая аллергия в анамнезе на любую вакцину или на любой компонент тестируемой вакцины, включая препараты алюминия, например, анафилактический шок, аллергический отек гортани, аллергическая пурпура, тромбоцитопеническая пурпура, одышка, ангиопантический отек и др.;
6. Субъединичная вакцина и инактивированная вакцина должны быть введены в течение 14 дней до первой дозы вакцины, а живая аттенуированная вакцина должна быть введена в течение 30 дней;
7. Получали кровь или продукты крови, включая иммуноглобулин, в течение 3 месяцев; Или плановое применение от начала исследования до 1 месяца после полной вакцинации;
8. Те, кто участвовал или участвует в других КЛИНИЧЕСКИХ испытаниях, связанных с COVID-19, или кто получил вакцины против COVID-19;
9. Кормящие женщины или беременные женщины (в том числе женщины детородного возраста с положительным тестом мочи на беременность);
10. Исследователь считает, что у субъекта есть какое-либо заболевание или состояние, которое может подвергнуть субъекта неприемлемому риску; Субъекты не могут соответствовать требованиям программы; Условия, которые мешают оценке ответа на вакцину.