Klinické zkoušky konzistence a non-inferiority přemostění mezi šaržemi nové rekombinantní vakcíny proti koronaviru (CHO buňky)

Kritéria pro zařazení:

1. Osoby ve věku 18-59 let s plnou způsobilostí k občanskému jednání;
2. Subjekty se dobrovolně účastní studie, podepisují informovaný souhlas, poskytují platnou identifikaci, rozumí a dodržují požadavky protokolu studie;
3. Ženy v reprodukčním věku souhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření od začátku studie do 12 měsíců po úplné vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

1. Podezření nebo potvrzená horečka do 72 hodin před zápisem nebo teplota v podpaží ≥37,3℃ v den zápisu;
2. diastolický krevní tlak ≥100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak ≥160 mmHg před screeningem;
3. lidé, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze COVID-19;

4. Osoby trpící následujícími nemocemi:

   ① máte trombocytopenii, jakoukoli koagulační dysfunkci nebo dostáváte antikoagulační léčbu atd.;

   ② anamnéza vrozené nebo získané imunitní nedostatečnosti nebo autoimunitního onemocnění; Přijaté imunomodulátory během 6 měsíců, jako jsou imunosupresivní dávky glukokortikoidů (referenční dávka: ekvivalent prednisonu 20 mg/den, po dobu jednoho týdne); Nebo monoklonální protilátky; nebo thymosin; nebo interferon; Místní použití (jako jsou masti, oční kapky, inhalační prostředky nebo nosní spreje) je však povoleno;

   ③ Pacienti s rakovinou (kromě bazaliomu);

   ④ Pacienti s aktivní tuberkulózou, virovou hepatitidou a/nebo pozitivními protilátkami proti HIV nebo pozitivními protilátkami proti syfilis;

   ⑤ Neurologické onemocnění nebo rodinná anamnéza (např. migrény, epilepsie, mrtvice, záchvaty v posledních třech letech, encefalopatie, fokální neurologické deficity, Guillain-Barreův syndrom, encefalomyelitida nebo transverzální myelitida); Historie duševního onemocnění nebo rodinná anamnéza;

   ⑥ Funkční absence sleziny a absence sleziny nebo splenektomie způsobené z jakéhokoli důvodu;

   ⑦ Závažná chronická onemocnění nebo onemocnění v pokročilém stádiu nelze hladce kontrolovat, jako je cukrovka, onemocnění štítné žlázy;

   ⑧ Těžká onemocnění jater a ledvin; Jakékoli aktuální respirační onemocnění vyžadující rutinní léčbu (např. chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], astma) nebo jakákoli exacerbace respiračního onemocnění (např. exacerbace astmatu) během posledních 5 let; Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, cor pulmonale) nebo myokarditida nebo perikarditida.

5. Anamnéza těžké alergie na jakoukoli vakcínu nebo na kteroukoli složku testované vakcíny, včetně hliníkových přípravků, jako je anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, trombocytopenická purpura, dušnost, angiopantický edém atd.;
6. Subjednotková vakcína a inaktivovaná vakcína by měla být podána do 14 dnů před první dávkou vakcíny a živá oslabená vakcína by měla být podána do 30 dnů;
7. dostali krev nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu, během 3 měsíců; Nebo plánované použití od začátku studie do 1 měsíce po plné vakcinaci;
8. Ti, kteří se účastnili nebo se účastní jiných KLINICKÝCH studií souvisejících s COVID-19 nebo kteří dostali vakcíny COVID-19;
9. Kojící ženy nebo těhotné ženy (včetně žen v plodném věku s pozitivním těhotenským testem moči);
10. Zkoušející se domnívá, že subjekt trpí jakoukoli nemocí nebo stavem, který může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku; Předměty nemohou splňovat požadavky programu; Stavy, které interferují s hodnocením odpovědi na vakcínu.