재조합 신종 코로나바이러스 백신(CHO 세포) 배치 간의 일관성 및 비열등성 연결에 대한 임상 시험

포함 기준:

1. 만 18세 이상 59세 이하의 민사행위능력이 있는 자
2. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 유효한 신분증을 제공하고, 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
3. 가임 연령의 여성 피험자는 연구 시작부터 전체 백신 접종 후 12개월까지 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 등록 전 72시간 이내에 의심되거나 확인된 발열 또는 등록 당일 겨드랑이 온도 ≥37.3℃;
2. 스크리닝 전 확장기 혈압 ≥100mmHg 및/또는 수축기 혈압 ≥160mmHg;
3. 현재 COVID-19 병력이 있거나 병력이 있는 사람

4. 다음 질병을 앓고 있는 사람:

   ① 혈소판감소증, 응고장애가 있거나 항응고제 치료 등을 받고 있는 자

   ② 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 자가면역질환의 병력; 6개월 이내에 면역억제 용량의 글루코코르티코이드와 같은 면역조절제를 투여받았습니다(용량 참조: 프레드니손 20mg/일과 동일, 일주일에 걸쳐). 또는 단클론 항체; 또는 티모신; 또는 인터페론; 그러나 국소 사용(예: 연고, 점안제, 흡입제 또는 비강 스프레이)은 허용됩니다.

   ③ 암환자(기저세포암 제외)

   ④ 활동성 결핵, 바이러스성 간염 및/또는 HIV 항체 양성 또는 매독특이항체 양성 환자

   ⑤ 신경계 질환 또는 가족력(예: 편두통, 간질, 뇌졸중, 최근 3년 이내의 발작, 뇌병증, 국소 신경학적 결손, 길랭-바레 증후군, 뇌척수염 또는 횡단 척수염) 정신질환 병력 또는 가족력;

   ⑥ 비장의 기능적 결손, 비장의 결여 또는 비장절제술 등의 사유로 인한 경우

   ⑦ 당뇨병, 갑상선 질환 등 중증 만성질환이나 조절이 원활하지 않은 진행된 질환

   ⑧ 중증 간 및 신장 질환; 일상적인 약물 치료가 필요한 모든 현재 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식) 또는 지난 5년 이내에 호흡기 질환의 악화(예: 천식 악화) 심각한 심혈관 질환(예: 울혈성 심부전, 심근병증, 허혈성 심장 질환, 부정맥, 전도 차단, 심근 경색, 폐성심) 또는 심근염 또는 심낭염의 병력.

5. 아나필락시성 쇼크, 알레르기성 후두 부종, 알레르기성 자반증, 혈소판감소성 자반증, 호흡곤란, 혈관확장성 부종 등과 같은 알루미늄 제제를 포함하여 백신 또는 시험 백신의 성분에 대한 심각한 알레르기 병력;
6. 소단위백신과 불활성화백신은 첫 접종 전 14일 이내에, 약독화 생백신은 30일 이내에 접종한다.
7. 3개월 이내에 면역글로불린을 포함한 혈액 또는 혈액 관련 제품을 받은 적이 있는 경우 또는 연구 시작부터 전체 백신 접종 후 1개월까지 계획된 사용;
8. COVID-19와 관련된 다른 임상시험에 참여했거나 참여 중이거나 COVID-19 백신을 접종받은 자
9. 수유부 또는 임산부(소변 임신 검사 양성인 가임기 여성 포함)
10. 조사자는 피험자가 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 질병이나 상태를 가지고 있다고 생각합니다. 과목이 프로그램의 요구 사항을 충족할 수 없습니다. 백신 반응의 평가를 방해하는 조건.