Ensaios clínicos da ponte de consistência e não inferioridade entre lotes de vacina recombinante contra o novo coronavírus (células CHO)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos dos 18 aos 59 anos com plena capacidade civil;
2. Os indivíduos participam voluntariamente do estudo, assinam o consentimento informado, fornecem identificação válida, entendem e cumprem os requisitos do protocolo do estudo;
3. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva concordam em usar medidas contraceptivas eficazes desde o início do estudo até 12 meses após a vacinação completa.

Critério de exclusão:

1. Febre suspeita ou confirmada dentro de 72 horas antes da inscrição, ou temperatura axilar ≥37,3℃ no dia da inscrição;
2. Pressão arterial diastólica ≥100mmHg e/ou pressão arterial sistólica ≥160mmHg antes da triagem;
3. pessoas que atualmente têm ou têm histórico de COVID-19;

4. Pessoas que sofrem das seguintes doenças:

   ① apresentar trombocitopenia, qualquer disfunção da coagulação ou receber tratamento anticoagulante, etc.;

   ② história de imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune; Recebeu imunomoduladores há 6 meses, como doses imunossupressoras de glicocorticóides (dose de referência: equivalente a prednisona 20mg/dia, durante uma semana); Ou anticorpos monoclonais; Ou timosina; Ou interferão; No entanto, o uso tópico (como pomadas, colírios, inalantes ou sprays nasais) é permitido;

   ③ Pacientes com câncer (exceto carcinoma basocelular);

   ④ Pacientes com tuberculose ativa, hepatite viral e/ou anticorpos anti-HIV positivos ou anticorpos específicos para sífilis positivos;

   ⑤ Doença neurológica ou história familiar (por exemplo, enxaqueca, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões nos últimos três anos, encefalopatia, déficits neurológicos focais, síndrome de Guillain-Barre, encefalomielite ou mielite transversa); Histórico de doença mental ou histórico familiar;

   ⑥ Ausência funcional do baço e ausência de baço ou esplenectomia causada por qualquer motivo;

   ⑦ Doenças crônicas graves ou em estágio avançado não podem ser controladas sem problemas, como diabetes, doenças da tireoide;

   ⑧ Doenças hepáticas e renais graves; Qualquer doença respiratória atual que exija medicação de rotina (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], asma) ou qualquer exacerbação de doença respiratória (por exemplo, exacerbação de asma) nos últimos 5 anos; História de doença cardiovascular grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença isquêmica do coração, arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, cor pulmonale) ou miocardite ou pericardite.

5. História de alergia grave a qualquer vacina ou a qualquer componente da vacina teste, incluindo preparações de alumínio, como choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, púrpura trombocitopênica, dispnéia, edema angiopânico, etc.;
6. A vacina de subunidade e a vacina inativada devem ser administradas até 14 dias antes da primeira dose da vacina, e a vacina viva atenuada deve ser administrada até 30 dias;
7. Ter recebido sangue ou produtos relacionados ao sangue, incluindo imunoglobulina, dentro de 3 meses; Ou uso planejado desde o início do estudo até 1 mês após a vacinação completa;
8. Aqueles que participaram ou estão participando de outros estudos CLÍNICOS relacionados ao COVID-19 ou que receberam vacinas contra o COVID-19;
9. Mulheres lactantes ou mulheres grávidas (incluindo mulheres em idade fértil com teste de gravidez de urina positivo);
10. O Investigador acredita que o sujeito tem qualquer doença ou condição que possa colocá-lo em risco inaceitável; Os assuntos não podem atender aos requisitos do programa; Condições que interferem na avaliação da resposta vacinal.