Kliniske forsøg af konsistens og ikke-underlegenhed, der bygger bro mellem batches af rekombinant ny coronavirus-vaccine (CHO-celler)

Inklusionskriterier:

1. Personer i alderen 18-59 år med fuld kapacitet til civil adfærd;
2. Forsøgspersoner deltager frivilligt i undersøgelsen, underskriver informeret samtykke, giver gyldig identifikation, forstår og overholder kravene i undersøgelsesprotokollen;
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder accepterer at bruge effektive præventionsforanstaltninger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 12 måneder efter fuld vaccination.

Ekskluderingskriterier:

1. Mistænkt eller bekræftet feber inden for 72 timer før tilmelding, eller armhuletemperatur ≥37,3℃ på tilmeldingsdagen;
2. Diastolisk blodtryk ≥100 mmHg og/eller systolisk blodtryk ≥160 mmHg før screening;
3. personer, der i øjeblikket har eller har en historie med COVID-19;

4. Personer, der lider af følgende sygdomme:

   ① har trombocytopeni, enhver koagulationsdysfunktion eller modtage antikoagulerende behandling osv.;

   ② historie med medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom; Modtaget immunmodulatorer inden for 6 måneder, såsom immunsuppressive doser af glukokortikoider (dosisreference: svarende til prednison 20 mg/dag, over en uge); Eller monoklonale antistoffer; Eller thymosin; Eller interferon; Lokal brug (såsom salver, øjendråber, inhalationsmidler eller næsespray) er dog tilladt;

   ③ Kræftpatienter (undtagen basalcellekarcinom);

   ④ Patienter med aktiv tuberkulose, viral hepatitis og/eller HIV-antistofpositive eller syfilisspecifikke antistofpositive;

   ⑤ Neurologisk sygdom eller familiehistorie (f.eks. migræne, epilepsi, slagtilfælde, anfald inden for de sidste tre år, encefalopati, fokale neurologiske mangler, Guillain-Barre syndrom, encephalomyelitis eller tværgående myelitis); Historie om psykisk sygdom eller familiehistorie;

   ⑥ Funktionelt fravær af milt og fravær af milt eller miltoperation forårsaget af enhver grund;

   ⑦ Alvorlige kroniske sygdomme eller sygdomme i det fremskredne stadium kan ikke kontrolleres glat, såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme;

   ⑧ Alvorlige lever- og nyresygdomme; Enhver aktuel luftvejssygdom, der kræver rutinemæssig medicin (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma) eller enhver forværring af luftvejssygdom (f.eks. forværring af astma) inden for de sidste 5 år; En historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, iskæmisk hjertesygdom, arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, cor pulmonale) eller myokarditis eller pericarditis.

5. En historie med alvorlig allergi over for enhver vaccine eller over for en hvilken som helst komponent af testvaccinen, herunder aluminiumpræparater, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopenisk purpura, dyspnø, angiopantisk ødem, etc.;
6. Underenhedsvaccine og inaktiveret vaccine bør administreres inden for 14 dage før den første vaccinedosis, og levende svækket vaccine bør administreres inden for 30 dage;
7. Har modtaget blod eller blodrelaterede produkter, herunder immunglobulin, inden for 3 måneder; Eller planlagt brug fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til 1 måned efter fuld vaccination;
8. De, der har deltaget i eller deltager i andre KLINISKE forsøg relateret til COVID-19, eller som har modtaget COVID-19-vacciner;
9. Ammende kvinder eller gravide kvinder (herunder kvinder i den fødedygtige alder med positiv uringraviditetstest);
10. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen har enhver sygdom eller tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko; Emner kan ikke opfylde kravene i programmet; Forhold, der interfererer med vurderingen af ​​vaccinerespons.